济南QLS1410片I期临床试验-评价QLS1410片食物影响研究

登记号	CTR20254501	试验状态	进行中
申请人联系人	岳桢尧	首次公示信息日期	2025-11-13
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20254501
相关登记号	CTR20253578
药物名称	QLS1410片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于治疗未受控制的高血压
试验专业题目	评价QLS1410片在中国健康成人参与者中的随机、开放、两周期、双交叉的食物影响研究
试验通俗题目	评价QLS1410片食物影响研究
试验方案编号	QLS1410-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	岳桢尧	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	zhenyao.yue@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-旅游路8888号	联系人邮编	250100

评价食物对QLS1410片的PK的影响

试验分类	其他     其他说明:药代动力学	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制"],["龄18~55周岁（含临界值），男性或女性"],["筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体质指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2"],["筛选期和基线诊室坐位SBP为110～139mmHg（含临界值）且DBP为70～89mmHg"],["12导联心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义，且QTcF男性<450ms，女性<470ms"],["研究参与者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取高效避孕措施"]]
排除标准	[["筛选时患有经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统等系统疾病"],["筛选时存在吞咽困难或影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或疾病"],["筛选前3个月内使用了皮质类固醇类药物者"],["既往有吸毒史或药物滥用史或筛选时尿液药物筛查阳性者"],["有严重过敏史、过敏体质和/或对试验用药品及其成分过敏者"],["筛选期生命体征检查、体格检查等检查结果经研究者判定异常且有临床意义"],["筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体或人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者"],["筛选期休息至少5 min后，连续测量3次脉搏，3次测量的平均值> 100 bpm或< 50 bpm者"],["筛选期任意一项实验室检查值经研究者判定异常且有临床意义"],["筛选前6个月内平均每日吸烟量超过5支者或目前正在使用烟草制品，或在试验期间不能禁烟者"],["筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精或随机前酒精呼气试验阳性者，或在试验期间不能禁酒者"],["筛选前6个月内发生过严重感染或研究者认为存在不宜参加本研究的慢性或复发性感染性疾病史"],["筛选前3个月内献血或失血量>400 mL或4周内献血或失血量>200 mL或计划在研究期间献血者"],["随机前6周内接种过活疫苗或在研究期间及末次给药后8周内计划接种者"],["筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验且使用了试验用药品或者医疗器械"],["筛选前4周内发生过重大创伤或接受过大手术或计划在研究期间进行手术者"],["妊娠或哺乳期女性或筛选时妊娠检查结果阳性者"],["研究参与者为研究中心、申办方雇员及亲属者"],["根据研究者的判断或研究者认为不适合入组者"]]

试验药	[["中文通用名:QLS1410片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:一次一片，口服 用药时程:给药两次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["餐后和空腹状态下的药物的AUC0-∞，AUC0-t、Cmax","从首次用药到给药后第36天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["餐后和空腹状态下：Tmax、tlag、t1/2、CL/F、V/F；","从首次用药到给药后第36天","有效性指标"],["不良事件（AE）发生率和严重程度；安全性评价指标包括体格检查、生命体征、临床实验室检查、12导联心电图","从首次用药到给药后第36天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈玉国	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0531-82169023	Email	chen919085@126.com	邮政地址	山东省-济南市-文化西路107号
	邮编	250012	单位名称	山东大学齐鲁医院

[["山东大学齐鲁医院","陈玉国","中国","山东省","济南市"],["山东大学齐鲁医院","赵维","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会","同意","2025-10-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；