北京注射用华卟啉钠II期临床试验-华卟啉钠-PDT联合GC化疗治疗伴胆道梗阻晚期肝外胆管癌的IIa期临床研究

登记号	CTR20254544	试验状态	进行中
申请人联系人	郑燕飞	首次公示信息日期	2025-11-13
申请人名称	青龙高科技股份有限公司

登记号	CTR20254544
相关登记号	CTR20150690,CTR20150725,CTR20200598,CTR20221271,CTR20222704
药物名称	注射用华卟啉钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胆管癌
试验专业题目	一项评估注射用华卟啉钠光动力疗法联合吉西他滨与顺铂化疗在伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌患者中初步疗效和安全性的多中心、开放、IIa期临床研究
试验通俗题目	华卟啉钠-PDT联合GC化疗治疗伴胆道梗阻晚期肝外胆管癌的IIa期临床研究
试验方案编号	GS101-BTC-II-1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["青龙高科技股份有限公司"]]
联系人姓名	郑燕飞	联系人座机	021-68066188	联系人手机号	18154303405
联系人Email	yanfei.zheng@shgsmed.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区凌霄花路266号	联系人邮编	201206

主要目的：初步评价华卟啉钠光动力疗法（PDT）联合吉西他滨与顺铂（GC方案）化疗在伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌患者中的有效性； 次要目的：初步评价华卟啉钠光动力疗法（PDT）联合吉西他滨和顺铂（GC方案）化疗在伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌患者中的安全性和耐受性； 探索性目的：探索注射用华卟啉钠单次给药后在伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌患者体内的药代动力学及代谢特征；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["1.所有受试者或其法定代理人必须在开始任何筛选程序之前自愿书面签署伦理委员会批准的知情同意书；"],["年龄≥18周岁，性别不限；"],["经组织学或细胞学证实的，不可手术或不愿意接受手术的局部进展期或复发转移的晚期肝外胆管腺癌患者；"],["复发转移阶段未接受过系统治疗；"],["肝外胆管存在梗阻病灶，且依据实体瘤疗效评价标准/RECIST 1.1胆管外至少存在一处可测量病灶；"],["ECOG体能状态评分为0或1分的受试者；"],["预期生存期≥3个月的受试者；"],["受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准：n？骨髓功能：绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5 × 109/L（1500/mm3）；血小板≥100 × 109/L（1 × 105/mm3）；血红蛋白≥9.0 g/dL（筛选期实验室检查前14天内未使用过GCS-F、EPO或输血等针对骨髓抑制的治疗）；n？肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算，详见附录4）；n？凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 × ULN；n？心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥50%；n？12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<470 msec；"],["从先前所有治疗中恢复，毒性反应降至1级或1级以下者；"],["育龄期女性及所有男性受试者必须同意在试验期间及最后一次使用华卟啉钠后6个月内使用高效避孕方法（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等），且育龄期女性在试验药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。"]]
排除标准	[["壶腹部癌患者；"],["已知对华卟啉钠或其他光敏类药物过敏者；"],["弥漫性肝转移或肝肿瘤负荷超过50%肝体积者；"],["已知存在或疑似脑转移、脑膜转移或脊髓压迫者(包括无症状和得到充分治疗者)；"],["试验药物给药前4周内参与其他任何药物临床试验或其他干预性临床试验的受试者，但参与观察性（非干预性）临床研究或已处于干预性研究随访期的受试者除外；"],["之前接受过光敏剂或光动力治疗者；"],["肝外胆管有不可移除的支架植入者；"],["既往接受过免疫治疗（包括但不限于各种抗PD-1单抗、抗PD-L单抗、抗CTLA-4单抗等）、吉西他滨或顺铂治疗的患者；"],["试验药物给药前4周内接受过大手术者；"],["试验药物给药前14天内使用了具有免疫调节作用或抗肿瘤作用的中药；"],["处于恶液质状态，或预计无法耐受光动力治疗的晚期胆管癌受试者；"],["Bismuth IV型肝门部胆管癌患者；"],["不适合ERCP或内窥镜检查者；"],["试验药物治疗期间需要联合任何其他抗肿瘤治疗的受试者，包括GC方案以外的其他化疗、放疗、免疫疗法、生物制剂治疗等；"],["首次给予研究药物前5年内曾诊断为任何其它恶性肿瘤，但既往已治愈的任何类型原位癌、微小或低危甲状腺乳头状癌以及痊愈的皮肤基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌等除外；"],["既往接受过同种异体器官移植，或已知有自体或异体造血干细胞移植史；"],["华卟啉钠首次给药前4周内存在有临床意义（恶性/癌性，或中大量）的胸腔积液、腹腔积液、心包积液，但通过影像学检查发现仅有少量积液（未接受过处理）的受试者可以入组；"],["伴有急性炎症（尤其是腐蚀性炎症）或有临床意义的活动性感染者；"],["丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性、梅毒活动期或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性，或活动性乙肝受试者（定义为HBV DNA≥2000 IU/mL或者HBV DNA≥104拷贝数）；"],["具有临床意义的心血管疾病或状况，包括但不限于： na)首次给药前6个月内发生的心肌梗死； nb)首次给药前 3个月内发生的未控制的心绞痛；nc)既往或目前存在有临床意义的室性心律失常（例如，室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速等）或其他≥2级持续心律失常（根据NCI-CTCAE v5.0）；nd)既往或目前存在充血性心力衰竭[纽约心脏协会(NYHA) 3 级或 4 级（附录5）]；ne)完全左束支传导阻滞或完全右束支传导阻滞合并有左前分支传导阻滞（双束支传导阻滞）；nf)合并长QT综合征或已证实有长QT综合征家族史；已知合并使用延长QT间期药物；ng)心动过缓，筛选期 ECG 显示心率 < 45 次/分；nh)低血压，表现为筛选期收缩压≤86 毫米汞柱（mmHg）；n未控制的高血压，受试者接受规范降压治疗，筛选期收缩压> 160mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg；"],["首次给药前 6 个月内发生过脑血管事件（包括出血性、缺血性、短暂性脑缺血发作）、颅脑手术及不明原因的意识丧失；"],["合并严重的既存疾病，如间质性肺病、静息时发生的或需要吸氧治疗的重度呼吸困难、哮喘发作期或呼吸功能衰竭导致不能平卧、活动性或慢性肝病、重度肝功能受损[巴塞罗那分期(Child-Pugh)C级]、继发于肝功能不全的出血性疾病、肝性脑病等、癫痫或可能诱发癫痫的疾病、需要全身免疫治疗[包括免疫抑制剂等，如抗 TNF 单克隆抗体，糖皮质激素(允许鼻吸入、局部外用)]的疾病；合并肾上腺功能障碍病史；"],["首次给药前 6 个月内发生血栓栓塞性疾病；"],["患有不受控精神疾病/社会情况、预计将限制其对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知情同意书的能力；"],["已知有精神类药物滥用或吸毒史；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["首次给药前4周内接种活疫苗；"],["经研究者判断具有不适合参加本试验的其他原因。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用华卟啉钠 英文通用名:SinoporphyrinSodiumForInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:10mg/瓶 用法用量:0.2mg/kg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:GemeitabineHydrochlorideforInjection 商品名称:注射用盐酸吉西他滨","剂型:注射剂 规格:1.0g 用法用量:1000mg/㎡ 用药时程:21天1个给药周期，D1和D8给药"],["中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:NA 商品名称:注射用顺铂（冻干型）","剂型:注射剂 规格:20mg 用法用量:25mg/㎡ 用药时程:21天1个给药周期，D1和D8给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["生存期（OS）：6个月OS率","6个月","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要终点包括安全性指标（不良事件、实验室/心电图/生命体征/体格检查异常）及疗效指标（ORR、DCR、PFS、DoR、生存率、至化疗/黄疸复发时间）。","24个月","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	133 6615 2815	Email	joelbmu@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

[["北京肿瘤医院","周军","中国","北京市","北京市"],["西安交通大学第一附属医院","耿智敏","中国","陕西省","西安市"],["中山大学附属第一医院","殷晓煜","中国","广东省","广州市"],["四川大学华西医院","李富宇","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院","同意","2025-09-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；