衡阳氨茶碱片BE期临床试验-氨茶碱片人体生物等效性试验

登记号	CTR20254514	试验状态	进行中
申请人联系人	倪增梅	首次公示信息日期	2025-11-13
申请人名称	云鹏医药集团有限公司

登记号	CTR20254514
相关登记号	暂无
药物名称	氨茶碱片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202500132-01
适应症	支气管哮喘、喘息样支气管炎、阻塞性肺病（如肺气肿、慢性支气管炎）引起的呼吸困难、肺源性心脏病、充血性心力衰竭、心源性哮喘（预防发作）。
试验专业题目	氨茶碱片在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	氨茶碱片人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY25159Y	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["云鹏医药集团有限公司"]]
联系人姓名	倪增梅	联系人座机	0357-3018036	联系人手机号	18335750823
联系人Email	yunpengyanfa@163.com	联系人邮政地址	山西省-临汾市-襄汾县医药工业园区云鹏大道19号	联系人邮编	041500

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择アルフレッサ ファーマ株式会社持证的氨茶碱片（商品名：Neophyllin®，规格：100mg）为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司生产并提供的受试制剂氨茶碱片（规格：0.1g（按C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H20计））进行空腹给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹给药条件下生物等效性的可能性，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂氨茶碱片（规格：0.1g（按C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H20计））和参比制剂氨茶碱片（商品名：Neophyllin®，规格：100mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["男性试验参与者体重不低于50.0kg、女性试验参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["既往有癫痫发作史者；"],["既往有甲状腺功能亢进病史者；"],["尼古丁检测结果阳性者；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对黄嘌呤类药物或茶碱类药物及其主要辅料成分过敏者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者；"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、质子泵抑制剂）及阿片类激动剂、非甾体消炎药、抗凝剂等者；"],["筛选前1个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药），或者参加其他的药物临床试验超过1个月，但不足3个月，且时间未达到所服试验用药10个半衰期，或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["女性试验参与者为妊娠或哺乳期女性；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:氨茶碱片 英文通用名:AminophyllineTablets 商品名称:/","剂型:片剂 规格:0.1g（按C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H20计） 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:共四周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氨茶碱片 英文通用名:AminophyllineTablets 商品名称:氨茶碱片","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:共四周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap","给药后48小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查、合并用药及计划外检查","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何琼华	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	19918497098	Email	heqionghua-hc123@126.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-石鼓区中山北路175号
	邮编	421000	单位名称	衡阳华程医院

[["衡阳华程医院","何琼华","中国","湖南省","衡阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["衡阳华程医院伦理委员会","同意","2025-11-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；