新余厄贝沙坦氢氯噻嗪片BE期临床试验-厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究

登记号	CTR20254519	试验状态	进行中
申请人联系人	宋焱	首次公示信息日期	2025-11-13
申请人名称	元和药业股份有限公司

登记号	CTR20254519
相关登记号	暂无
药物名称	厄贝沙坦氢氯噻嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501886-01
适应症	用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者
试验专业题目	厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2025-045	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["元和药业股份有限公司"]]
联系人姓名	宋焱	联系人座机	0471-3245069	联系人手机号	13168085503
联系人Email	1414692354@qq.com	联系人邮政地址	内蒙古自治区-呼和浩特市-内蒙古自治区呼和浩特经济技术开发区金川区金二道	联系人邮编	010080

主要研究目的： 考察空腹和餐后单次口服受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150 mg/12.5 mg：每片含厄贝沙坦150 mg，氢氯噻嗪12.5 mg，元和药业股份有限公司生产）与参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺®；COAPROVEL®，规格：150 mg/12.5 mg：每片含厄贝沙坦150 mg，氢氯噻嗪12.5 mg，Sanofi Winthrop Industrie生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹和餐后单次口服厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；"],["2)体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体质量指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0边界值）；"],["3)筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图、规定的各项实验室检查和酒精呼气检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；"],["4)受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；"],["5)受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。n受试者必须满足上述所有入选标准才能被纳入本研究。"]]
排除标准	[["1)问诊：既往有临床意义的药物过敏史[尤其已知或怀疑对厄贝沙坦或氢氯噻嗪或其辅料成分过敏者]或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）；"],["2)问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；"],["3)问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病；"],["4)问诊：筛选前3个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或者在整个研究期间不能放弃饮酒者；"],["5)问诊：给药前48 h内或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["6)问诊：筛选前1个月内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；"],["7)问诊：筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；"],["8)问诊：筛选前3个月内献血或失血≥400 mL包括血成分，接受输血或使用血制品者，或整个试验期间至试验结束后3个月内不能禁止献血者；"],["9)问诊：筛选前3个月内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预的受试者；"],["10)问诊：筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者；"],["11)问诊：筛选前2周内发生无保护性性行为或处在妊娠和哺乳期女性受试者；或有捐精、捐卵计划者；"],["12)问诊：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["13)研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者或入组人数已满等其它原因的受试者。n受试者符合上述排除标准任何一项都不能参与本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片 英文通用名:IrbesartanandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:安博诺®；COAPROVEL®","剂型:片剂 规格:150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"],["采用NCICTCAE5.0标准对安全性指标进行评估，包括：不良事件；生命体征（坐位血压、脉搏和额温）和体格检查（皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢、神经系统、其他）；","筛选期到试验结束","安全性指标"],["采用NCICTCAE5.0标准对安全性指标进行评估，包括：实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能；12-导联ECG；血妊娠试验（仅适用于育龄女性受试者）。","筛选期到试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张萌	学位	临床医学硕士	职称	副主任医师
	电话	18079075061	Email	candypig2005@126.com	邮政地址	江西省-新余市-江西省新余市人民医院（新欣北大道369号）6号楼11楼临床研究中心
	邮编	336500	单位名称	新余市人民医院

[["新余市人民医院","张萌","中国","江西省","新余市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新余市人民医院医学伦理审查委员会","同意","2025-09-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；