南昌SIR2501片剂其他临床试验-一项评价SIR2501治疗肌萎缩侧索硬化患者或者在实体瘤患者中预防或减轻紫杉醇化疗引起的周围神经病变的安全性、耐受性、药代动力学和活性的Ib/IIa期、开放标签研究

登记号	CTR20254498	试验状态	进行中
申请人联系人	仇金英	首次公示信息日期	2025-11-12
申请人名称	维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司

登记号	CTR20254498
相关登记号	暂无
药物名称	SIR2501片剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	化疗引起的周围神经病变
试验专业题目	一项评价SIR2501治疗肌萎缩侧索硬化患者或者在实体瘤患者中预防或减轻紫杉醇化疗引起的周围神经病变的安全性、耐受性、药代动力学和活性的Ib/IIa期、开放标签研究
试验通俗题目	一项评价SIR2501治疗肌萎缩侧索硬化患者或者在实体瘤患者中预防或减轻紫杉醇化疗引起的周围神经病变的安全性、耐受性、药代动力学和活性的Ib/IIa期、开放标签研究
试验方案编号	SIR2501-GLB-201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-05-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司"]]
联系人姓名	仇金英	联系人座机	010-65288580	联系人手机号	18612249499
联系人Email	anne.qiu@sironax.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区生命科学园医科路9号院2号楼九层、十层	联系人邮编	102206

评价SIR2501治疗肌萎缩侧索硬化患者或者在实体瘤患者中预防或减轻紫杉醇化疗引起的周围神经病变的安全性、耐受性、药代动力学和活性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者应理解并愿意遵守研究程序，自愿参加研究，并能够提供书面知情同意书。"],["签署ICF时，受试者为18-75岁（含）的男性或女性。"],["受试者患有经病理学证实的实体瘤（包括但不限于乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌或宫颈癌），并计划接受含紫杉醇的化疗方案（紫杉醇剂量为175 mg/m^2）。计划的治疗方案为每21天（3周）重复给药一次，共4-6个周期，具体取决于受试者的治疗反应和耐受性。顺铂或卡铂可作为联合治疗。根据研究者的判断，可接受其他无任何神经毒性的抗肿瘤药物作为联合治疗。"],["既往未接受过神经毒性化疗药物治疗，包括但不限于紫杉烷类、铂类、长春碱类、硼替佐米、沙利度胺或含神经毒性药物及其类似物的抗体-药物偶联物。"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-2分。"],["预期生存期≥6个月"],["女性在筛选或基线时不得处于哺乳期或妊娠期，需根据β-hCG检测确认阴性结果（最低敏感性检测值为25 IU/L或等效单位的β-hCG）。如果在研究药物首次给药前获得的阴性妊娠结果超过7天，需单独进行基线评估。如果女性已绝经（至少连续12个月闭经，且无其他已知或可疑原因）或在给药前至少1个月接受过手术绝育（即，双侧输卵管结扎、子宫全切术或双侧卵巢切除术），则认为其无生育能力。"],["WOCBP在入组研究前30天内不得进行无保护性行为。她们必须同意从入组前的末次月经期开始，在研究治疗期间和紫杉醇末次给药后6个月内使用高效避孕方法。高效避孕方法包括：na. 双重屏障避孕法，如避孕套加避孕隔膜或含杀精剂的宫颈/阴道穹窿帽nb. 放置宫内节育器nc. 既定的激素避孕方法：口服、注射或植入。对于正在使用激素避孕药的女性，必须n在给药前接受稳定剂量的相同激素避孕药至少4周，并且必须在研究期间和紫杉醇末次给药后6个月内继续使用相同的避孕药"],["对于有WOCBP伴侣且有生育能力的男性，必须在整个研究期间和研究紫杉醇末次给药后6个月内使用避孕套，其WOCBP伴侣必须使用高效避孕方法。"]]
排除标准	[["对SIR2501的任何成分过敏。"],["神经退行性疾病（例如，帕金森病、阿尔茨海默病、额颞叶痴呆和亨廷顿病）、神经肌肉疾病（例如，多发性硬化、ALS、脊髓灰质炎和遗传性神经肌肉疾病）、卒中或外伤性脑损伤病史。"],["CNS转移证据"],["存在周围神经病变的临床症状，包括临床诊断的糖尿病周围神经病变和骨科疾病引起的麻木或感觉异常。"],["有带状疱疹后神经痛、皮肤病、过敏性疾病或研究者认为可能影响CIPN评估的其他疾病史。"],["除热性惊厥外的惊厥发作或癫痫病史。"],["筛选前6个月内有重大心脑血管病史，包括但不限于以下情况：na.t心肌梗死、冠状动脉成形术或旁路移植术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、需要治疗的具有临床意义的心律失常、心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外或其他nb.tNYHA分级为III级或IV级的充血性心力衰竭nc.t未控制的高血压，定义为使用降压治疗后，持续的收缩压>140 mmHg和/或舒张压>90 mmHg"],["筛选前3周内有大手术史，或正在接受大手术或未从手术中完全恢复，且研究者判断受试者不适合参加本研究。"],["筛选前14天内存在需要系统性抗感染治疗的活动性感染。"],["不能口服药物，或患有吸收不良综合征或可能影响研究药物生物利用度的任何其他未受控制的胃肠道疾病（例如，恶心、腹泻、呕吐）。"],["筛选时具有临床意义的实验室检查异常或心电图改变，包括但不限于以下情况（如果有明确的复查原因，可在筛选期复查一次，研究者应记录复查原因）：na.t血液学：血红蛋白<100 g/L，WBC<3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值<1.5×10^9/L，血小板计数<100×10^9/Lnb.t凝血功能：INR>1.5×ULN或APTT>1.5×ULNnc.t肝功能：ALT或AST>3×ULN，或TBIL>1.5×ULN（如果是Gilbert综合征，允许TBIL≤3×ULN）nd.t肾功能：eGFR<60 mL/min/1.73 m^2 （通过CKD-EPI公式计算，参见附录2）ne.tQTc间期>450 ms（男性）和>470 ms（女性）（Fridericia法，参见附录3）nf.tLVEF<50%ng.t具有临床意义的甲状腺功能检查异常"],["已知的活动性感染，例如细菌、真菌和病毒感染，包括：na.tHIV感染：HIV抗体阳性nb.t梅毒感染：TP-Ab阳性nc.t活动性HBV：HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA高于500 IU/mL或2000拷贝/mLnd.t活动性HCV：HCV-Ab呈阳性，且HCV-RNA高于ULN"],["筛选前2周内接受过放疗。"],["当前使用已知可能引起周围神经毒性的非抗肿瘤药物，包括但不限于甲硝唑、异烟肼、胺碘酮和抗逆转录病毒药物（例如，HIV药物）。"],["计划在研究期间使用神经毒性化疗药物（除顺铂和卡铂外；包括但不限于长春碱类、硼替佐米、沙利度胺、奥沙利铂或含神经毒性药物及其类似物的抗体-药物偶联物）或放疗。"],["当前使用可能缓解CIPN的药物，包括度洛西汀；加巴喷丁/普瑞巴林；甲钴胺；外用阿米替林、氯胺酮和巴氯芬；口服大麻素；三环类抗抑郁药；神经节苷脂-单唾液酸；以及针灸。"],["受试者目前不得接受营养神经的药物，包括但不限于维生素E、B族维生素（B1、B6、B12和复合维生素B）、叶酸、中（草）药和烟酰胺，除非受试者在筛选访视前已接受稳定剂量的神经营养药物至少4周，且预期在整个研究期间维持相同的剂量。"],["在入组前5个半衰期内使用任何CYP3A酶的中效或强效抑制剂或诱导剂，或计划在研究期间接受相应治疗；计划在研究期间使用任何CYP2B6的敏感底物。"],["在筛选前4周内或试验药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）参与任何其他试验性研究或使用其他试验用药物。"],["有疑似药物滥用史，且研究者判断受试者不适合参加本研究。"],["根据研究者的判断，认为不适合参加本研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:SIR2501片剂 英文通用名:SIR2501Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:15mg/片 用法用量:每日一次，每次30mg或45mg或60mg 用药时程:18周"],["中文通用名:SIR2501片剂 英文通用名:SIR2501Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:每日一次，每次30mg或45mg或60mg 用药时程:18周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["DLT、AE和SAE的发生率","全程","安全性指标"],["具有临床意义的生命体征、实验室检查和12导联ECG异常","全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["血液NfL浓度较基线的变化（每21天一个周期）","基线及每个治疗周期结束，末次给药后28天，及末次给药后3个月","有效性指标"],["EORTC QLQ-CIPN20感觉子量表较基线的变化（每21天一个周期）","基线及每个治疗周期结束，末次给药后28天，及末次给药后3个月","有效性指标"],["TNSc较基线的变化（每21天一个周期）","基线及每个治疗周期结束，末次给药后28天，及末次给药后3个月","有效性指标"],["整个研究期间的TNS分值变化","基线每两个治疗周期结束，及末次给药后3个月","有效性指标"],["EORTC QLQ-CIPN20评分较基线的变化（每21天一个周期）","基线及每个治疗周期结束，末次给药后28天，及末次给药后3个月","有效性指标"],["接受含紫杉醇化疗后CIPN的级别（NCI-CTCAE）","基线及每个治疗周期结束，末次给药后28天，及末次给药后3个月","有效性指标"],["因CIPN导致化疗给药延迟、剂量降低（≥15%）和停药的受试者比例","每个治疗周期","有效性指标"],["SIR2501的药物浓度和PK参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t和t1/2","第1、2治疗周期前和最后一个治疗周期结束后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	潘纯国	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	18170896798	Email	35124895@qq.com	邮政地址	江西省-南昌市-北京东路519号
	邮编	330029	单位名称	江西省肿瘤医院

[["江西省肿瘤医院","潘纯国","中国","江西省","南昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江西省肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-10-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 25 ； 国际: 49 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；