益阳乙酰半胱氨酸颗粒BE期临床试验-乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性试验

登记号	CTR20254497	试验状态	进行中
申请人联系人	李岩	首次公示信息日期	2025-11-11
申请人名称	安徽华尔康药业有限公司

登记号	CTR20254497
相关登记号	暂无
药物名称	乙酰半胱氨酸颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
试验专业题目	乙酰半胱氨酸颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-YXBG-25-82	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安徽华尔康药业有限公司"]]
联系人姓名	李岩	联系人座机	0558-5888053	联系人手机号	13965784768
联系人Email	MAH@ahhek.com	联系人邮政地址	安徽省-亳州市-高新区庄周路777号	联系人邮编	236800

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由安徽华尔康药业有限公司提供的乙酰半胱氨酸颗粒（受试制剂T，规格：0.2g）与相同条件下单次口服由海南赞邦制药有限公司持证的乙酰半胱氨酸颗粒（参比制剂R，商品名：富露施®，规格：0.2g）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：男性和女性；"],["年龄：18周岁以上，包括边界值；"],["体重：男性体重大于或等于50kg，女性体重大于或等于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。"]]
排除标准	[["试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者已知对乙酰半胱氨酸或者其辅料有过敏史者；"],["3年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；"],["既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；"],["既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；"],["试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["既往或现在患有胃溃疡或有胃溃疡病史、组胺不耐受、苯丙酮尿症者；"],["既往有支气管哮喘者、严重呼吸道阻塞者、严重呼吸功能不全、或有其他疾病可能增加服用本品后出现气道阻塞风险者；"],["筛选前30天内使用过任何与乙酰半胱氨酸有相互作用的药物（如抗生素、抗胆碱能药、硝酸甘油等）；"],["试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；"],["试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；"],["试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；"],["试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；"],["试验前2周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品等）者；"],["试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑等；或苯二氮卓类、麻醉药、镇静作用的抗组胺类）者；"],["试验前3个月内失血/献血量达到200mL及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；"],["试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低钠、节食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者；"],["试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料8杯或8杯以上（1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者"],["试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；"],["生命体征检查、实验室检查、心电图等各项检查结果异常有临床意义者；"],["受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。"],["筛选前30天内使用口服避孕药者；"],["筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者"],["血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["哺乳期者。"]]

试验药	[["中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒 英文通用名:AcetylcysteineGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:0.2g 用法用量:空腹或或进食高脂餐后口服0.6g（3袋），240mL水送服。 用药时程:单次给药，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒 英文通用名:AcetylcysteineGranules 商品名称:富露施","剂型:颗粒剂 规格:0.2g 用法用量:空腹或或进食高脂餐后口服0.6g（3袋），240mL水送服。 用药时程:单次给药，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Net-Cmax（基线校准）、Net-AUC0-t（基线校准）、Net-AUC0-∞（基线校准）","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Net-AUC_%Extrap、Net-T1/2、Net-λz、Net-Vd、Net-CL、Net-F","给药后24h","有效性指标"],["体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等","整个临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李伟	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13973482788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号益阳市中心医院
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

[["益阳市中心医院","李伟","中国","湖南省","益阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["益阳市中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-10-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；