北京GFH375片III期临床试验-比较 GFH375和化疗治疗KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的III 期研究

登记号	CTR20254503	试验状态	进行中
申请人联系人	李女士	首次公示信息日期	2025-11-11
申请人名称	劲方医药科技（上海）有限公司

登记号	CTR20254503
相关登记号	CTR20242253,CTR20252136,CTR20253419,CTR20253996
药物名称	GFH375片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性胰腺癌
试验专业题目	一项比较GFH375单药与研究者选择化疗治疗KRAS G12D突变型经治转移性胰腺癌患者的有效性及安全性/耐受性的多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究
试验通俗题目	比较 GFH375和化疗治疗KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的III 期研究
试验方案编号	GFH375X1301	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-10-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["劲方医药科技（上海）有限公司"]]
联系人姓名	李女士	联系人座机	021-68821388	联系人手机号
联系人Email	jli@genfleet.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江路1206号	联系人邮编	201210

主要目的为比较GFH375单药与研究者选择化疗治疗经治KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加研究并签署知情同意书"],["在签署知情同意书时年龄为18-80周岁（含）的男性或女性"],["经组织学或细胞学病理确认的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），且根据AJCC第八版分期为转移性"],["既往已接受至少1种标准系统性治疗"],["研究参与者必须至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）"],["研究者判断预期生存时间 ≥ 12周"],["具有充分的器官功能"]]
排除标准	[["入组前3 年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤"],["合并活动性中枢神经系统（CNS）转移"],["既往接受过KRAS G12D或者泛RAS/KRAS的靶向治疗"],["随机前4周内接受过放疗或随机前4周内接受其他局部抗肿瘤治疗"],["随机前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗"],["合并具有临床意义的严重心血管疾病"],["随机前6个月内发生卒中或其他严重脑血管疾病"],["合并重大急性或慢性感染性疾病"],["有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史"],["妊娠或哺乳期女性"],["研究者判断不适合参加研究的其他情况"]]

试验药

[["中文通用名:GFH375片 英文通用名:GFH375tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服；按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:GemcitabineHydrochlorideforInjection 商品名称:泽菲","剂型:注射剂 规格:1.0g 用法用量:静脉输注，每周期的第1、8和15天给药 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:注射液紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:PaclitaxelforInjection(AlbuminBound) 商品名称:齐鲁锐贝","剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:静脉输注，每周期的第1、8和15天给药 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液 英文通用名:IrinotecanHydrochlorideLiposomeInjection 商品名称:多恩益","剂型:注射剂 规格:43mg 用法用量:静脉输注，每周期的第1和15天给药 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:FluorouracilInjection 商品名称:扶伊恒","剂型:注射剂 规格:10mL:0.25g 用法用量:静脉输注，每周期的第1和15天给药 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:CalciumFolinateInjection 商品名称:法益宁","剂型:注射剂 规格:0.1g 用法用量:静脉输注，每周期的第1和15天给药 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:替吉奥胶囊 英文通用名:Tegafur,GimeracilandOteracilPotassiumCapsules 商品名称:苏立","剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:口服；按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:替吉奥胶囊 英文通用名:Tegafur,GimeracilandOteracilPotassiumCapsules 商品名称:苏立","剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:口服；按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["(1) 根据RECIST1.1，由盲态独立中心评估（BICR）的PFS (2) OS","首次用药至末次随访","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["（1）由研究者评估的PFS； （2）由BICR及研究者评估的ORR、DCR、DoR、TTR","首次用药至末次访随访","有效性指标"],["（1）AE/SAE的发生率和严重程度 （2）导致治疗终止、治疗暂停及剂量下调的AE/SAE的发生率及严重程度","首次用药至末次随访","安全性指标"],["EORTC QLQ-C30及EORTC QLQ-PAN26评分的变化","首次用药至末次随访","有效性指标"],["GFH375的血浆浓度","首次用药至第6周期","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-88196561	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

[["北京大学肿瘤医院","沈琳","中国","北京市","北京市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","吴河水","中国","湖北省","武汉市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","李志花","中国","广东省","广州市"],["郑州大学第一附属医院","宗红","中国","河南省","郑州市"],["湖北省肿瘤医院","吴东德","中国","湖北省","武汉市"],["济南市中心医院","孙美丽","中国","山东省","济南市"],["中国医科大学附属第一医院","曲秀娟","中国","辽宁省","沈阳市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","杜娟","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-11-05"],["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-11-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 320 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；