泸州艾普拉唑肠溶片BE期临床试验-艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验

登记号	CTR20254474	试验状态	进行中
申请人联系人	李君	首次公示信息日期	2025-11-10
申请人名称	九华华源药业（桂林）有限公司

登记号	CTR20254474
相关登记号	暂无
药物名称	艾普拉唑肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
试验专业题目	艾普拉唑肠溶片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验
试验方案编号	R01250258	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["九华华源药业（桂林）有限公司"]]
联系人姓名	李君	联系人座机	0773-5589395	联系人手机号	13601619264
联系人Email	731132812@qq.com	联系人邮政地址	广西壮族自治区-桂林市-临桂区临桂镇秧塘工业园 2 号标准厂房第三层	联系人邮编	541199

主要目的 观察艾普拉唑肠溶片在中国健康受试者中单次口服给药后的艾普拉唑体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以丽珠集团丽珠制药厂生产的艾普拉唑肠溶片(壹丽安®)为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的 评价单剂量口服艾普拉唑肠溶片受试制剂（规格：5mg）及参比制剂（规格：5mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；"],["体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；"],["受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；"],["获得知情同意书过程符合GCP。"]]
排除标准	[["对本药物中任何成分或同类药物有过敏史，或有多发性和复发性过敏史的过敏者；"],["患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史，并经研究者判定不适合参加临床试验者；"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；"],["试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者；"],["筛选前90天内使用过临床试验药物者，或者参加并使用了器械的器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["筛选前14天内接种过疫苗，或14天内使用过任何药物者；"],["筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）≥200mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；"],["筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或药物滥用检测阳性者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；"],["筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者；"],["筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者；"],["筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；"],["在首次给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；"],["妊娠/哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为的女性受试者；"],["筛选前30天内使用口服避孕药者，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；"],["研究者认为有不适合参加试验的其他因素。"]]

试验药	[["中文通用名:艾普拉唑肠溶片 英文通用名:IlaprazoleEnteric-CoatedTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后口服，1次1片 用药时程:单次给药，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾普拉唑肠溶片 英文通用名:IlaprazoleEnteric-CoatedTablets 商品名称:壹丽安","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后口服，1次1片 用药时程:单次给药，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","试验全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、F和AUC_%Extrap","试验全过程","有效性指标"],["生命体征、体格检査、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图和所有不良事件等","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈宏萍	学位	药学本科	职称	主任药师
	电话	18980259690	Email	707702127@qq.com	邮政地址	四川省-泸州市-龙马潭区春晖路182号
	邮编	646000	单位名称	西南医科大学附属中医医院

[["西南医科大学附属中医医院","沈宏萍","中国","四川省","泸州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会","同意","2025-08-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；