天津紫英颗粒II期临床试验-紫英颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20254457	试验状态	进行中
申请人联系人	鲁建雄	首次公示信息日期	2025-11-10
申请人名称	广东方盛融科药业有限公司/ 湖南方盛制药股份有限公司

登记号	CTR20254457
相关登记号	暂无
药物名称	紫英颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2500030
适应症	盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛
试验专业题目	紫英颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、极低剂量平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	紫英颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	GDFSRK-ZYKL-2025-09	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东方盛融科药业有限公司"],["湖南方盛制药股份有限公司"]]
联系人姓名	鲁建雄	联系人座机	0731-88997124	联系人手机号	18673150799
联系人Email	Lu2005@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市高新区麓松路789号	联系人邮编	410000

初步评价紫英颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）改善疼痛症状作用，以及改善中医证候及生活质量作用，探索临床最佳用药剂量，并观察安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["符合西医盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛诊断标准；"],["符合湿热瘀结证中医辨证标准者；"],["年龄18～50岁的女性，有性生活史者；"],["导入期（一个月经周期）下腹痛和/或腰骶疼痛的VAS评分（一日内大多数情况下）的日平均分≥30mm；"],["月经基本规律者，周期28±3天，经期3～7天；"],["自愿参加临床试验，并已签署知情同意书者；"]]
排除标准	[["盆腔炎性疾病急性期，或需要手术干预的盆腔炎性疾病后遗症患者；"],["已知有恶性肿瘤、子宫肌瘤（单个肌瘤直径≥4cm、数量≥3个、FIGO 0-2型）、卵巢-附件肿物（O-RADS分级＞3级或直径≥4cm）、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、原发性/继发性痛经、盆腔淤血综合征、结核性盆腔炎、间质性膀胱炎，以及其他非盆腔炎性疾病导致的慢性盆腔痛；"],["入组时合并外阴阴道滴虫、霉菌性阴道炎、细菌性阴道病等特异性炎症、急性子宫颈炎、宫颈上皮内瘤变等其他病症引起的相关症状；"],["近6个月内置入宫内节育器者，子宫及双侧附件缺如者；"],["血清CA125指标＞200U/ml；"],["妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；"],["随机化前1个月内参与其他临床研究或正采用同类药物及相关治疗，致药物疗效难以判断者；"],["怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；"],["合并有心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严重原发性疾病、精神病患者，或肝功能指标（ALT、AST）、血沉指标中任一项超过正常参考值上限1.5倍，血肌酐超过参考值上限；"],["过敏体质或对已知药物成份过敏者；"],["研究者认为不适宜参加本项临床试验；"]]

试验药	[["中文通用名:紫英颗粒（高剂量组） 英文通用名:NA 商品名称:紫英颗粒","剂型:颗粒剂 规格:9g/袋 用法用量:开水冲服，早、中、晚各1袋（每袋9克） 用药时程:每个经期干净后的1～3天开始用药，连续服用21天为一个治疗周期，经期停药，共3个月经周期"],["中文通用名:紫英颗粒（低剂量组） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:9g/袋 用法用量:开水冲服，早、中、晚各1袋（每袋9克） 用药时程:每个经期干净后的1～3天开始用药，连续服用21天为一个治疗周期，经期停药，共3个月经周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:紫英颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:9g/袋 用法用量:开水冲服，早、中、晚各1袋（每袋9克） 用药时程:每个经期干净后的1～3天开始用药，连续服用21天为一个治疗周期，经期停药，共3个月经周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["用药第3个月经周期慢性盆腔痛（下腹痛与腰骶疼痛）日均VAS评分之和较基线的变化值","第3个月经周期结束后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["慢性盆腔痛（下腹痛与腰骶疼痛）日均VAS评分之和较基线的变化值","用药第1个、2个月经周期及治疗结束后第1个月经周期","有效性指标"],["慢性盆腔痛（下腹痛与腰骶疼痛）日均VAS评分下降至0和下降至＜10mm的患者比例","用药第1个、2个、3个月经周期及治疗结束后第1个月经周期","有效性指标"],["下腹痛日均VAS评分较基线的变化值及其下降至0和下降至＜10mm的患者比例","用药第1个、2个、3个月经周期及治疗结束后第1个月经周期","有效性指标"],["腰骶疼痛日均VAS评分较基线的变化值及其下降至0和下降至＜10mm的患者比例","用药第1个、2个、3个月经周期及治疗结束后第1个月经周期","有效性指标"],["盆腔体征轻重分级表评分总分较基线的变化值","用药第1个、2个、3个月经周期以及治疗结束第1个月经周期","有效性指标"],["SF-12总分较基线的变化值","用药第3个月经周期","有效性指标"],["中医证候积分较基线的变化值与有效率","用药第1个、2个、3个月经周期","有效性指标"],["中医单项症状的消失率","用药第1个、2个、3个月经周期","有效性指标"],["临床不良事件/反应发生率，以及生命体征、实验室检查等较基线的变化","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	闫颖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-27432276	Email	yanying799@163.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区昌凌路88号
	邮编	300000	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

[["天津中医药大学第一附属医院","闫颖","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会","同意","2025-09-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；