重庆氟哌噻吨美利曲辛片BE期临床试验-氟哌噻吨美利曲辛片在健康受试者中空腹/餐后生物等效性试验

登记号	CTR20254480	试验状态	进行中
申请人联系人	杨静	首次公示信息日期	2025-11-10
申请人名称	远大医药（西安）有限公司

登记号	CTR20254480
相关登记号	暂无
药物名称	氟哌噻吨美利曲辛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度抑郁和焦虑。 神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。
试验专业题目	氟哌噻吨美利曲辛片在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	氟哌噻吨美利曲辛片在健康受试者中空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号	25ZT-YDFP-031	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["远大医药（西安）有限公司"]]
联系人姓名	杨静	联系人座机	029-81027811	联系人手机号	18066957861
联系人Email	yangjing7@deten.cn	联系人邮政地址	陕西省-西安市-陕西省,西安市,高新区丈八街办新型工业园创新路9号	联系人邮编	710019

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服氟哌噻吨美利曲辛片（规格：每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg）后的体内药代动力学特征，评价远大医药（西安）有限公司持证的氟哌噻吨美利曲辛片与 H.Lundbeck A/S持证的氟哌噻吨美利曲辛片（商品名：Deanxit）的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服氟哌噻吨美利曲辛片（规格：每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；"],["体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤BMI≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：BMI（体重指数）＝体重/身高2（kg/m2）"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。"]]
排除标准	[["有呼吸系统、心血管系统（QT间期延长、心动过缓、心动过速、心肌梗死、心脏传导阻滞、失代偿性心力衰竭或心律失常及冠状动脉缺血）、内分泌系统（甲状腺功能亢进等）、泌尿系统、神经系统（抑郁和焦虑等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、肝脏、恶性肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["具有循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制、器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、前列腺增生的男性、帕金森综合征、重症肌无力、糖尿病等疾病史者；易感染个体（低钾血症、低镁血症或遗传素质）"],["近期（过去三年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如反复发作的晕厥、心悸等）者"],["既往存在或现有闭角型青光眼、前房变浅等青光眼疾病者"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对氟哌噻吨、美利曲辛或其中任一成分以及相关辅料有过敏史者"],["在筛选前30天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如单胺氧化酶抑制剂（包括非选择性抑制剂、选择性单胺氧化酶-A抑制剂（如吗氯贝胺）及单胺氧化酶-B抑制剂（如司来吉兰）、拟交感神经药（肾上腺素、麻黄素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素及苯丙醇胺等）、肾上腺素神经阻断剂（胍乙啶、倍他尼定、利舍平、可乐定、甲基多巴）、抗胆碱药物（三环抗抑郁药）、可能延长QT间期的药物（如奎尼丁、胺碘酮、索他洛尔、多非利特、氟哌啶醇、喹硫平、红霉素、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、锂等）、可造成电解质紊乱（如低钾血症）的药物等）者"],["在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者"],["在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者"],["在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者"],["筛选前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者"],["既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者"],["筛选前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成分者"],["有药物滥用史、药物依赖史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者"],["筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或自签署知情同意书至试验结束不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或自签署知情同意书至试验结束不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成分的饮料或食物者"],["对饮食有特殊要求，不能耐受高脂高热餐（仅适用于餐后组）、不能遵守研究中心统一饮食或片剂吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）、具有罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收不良者"],["静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者"],["试验期间计划从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者"],["实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经研究者判断为异常有临床意义者"],["妊娠期或哺乳期女性；女性受试者在末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；或在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者"],["受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精或供卵计划，或在末次给药后3个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者"],["研究者认为受试者有不适合参加试验的其他原因或受试者因其他原因不能参加本研究"]]

试验药	[["中文通用名:氟哌噻吨美利曲辛片 英文通用名:FlupentixolandMelitracenTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg 用法用量:本研究给药剂量为氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg/片（1片），单次给药1片。 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氟哌噻吨美利曲辛片 英文通用名:FlupentixolandMelitracenTablets 商品名称:Deanxit","剂型:片剂 规格:每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg 用法用量:本研究给药剂量为氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg/片（1片），单次给药1片。 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-72h","给药后72h","有效性指标+安全性指标"],["Cmax","给药后72h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药后72h","有效性指标"],["λz","给药后72h","有效性指标"],["t1/2","给药后72h","有效性指标"],["体格检查","入组至试验结束","安全性指标"],["生命体征","入组至试验结束","安全性指标"],["心电图","入组至试验结束","安全性指标"],["实验室检查（血常规、尿常规、血生化）","入组至试验结束","安全性指标"],["不良事件及严重不良事件","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程群	学位	本科/学士	职称	主任医师
	电话	13983927504	Email	492005253@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号
	邮编	400000	单位名称	重庆市第十一人民医院(重庆市优抚医院)

[["重庆市第十一人民医院(重庆市优抚医院)","程群","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆市第十一人民医院医学伦理委员会","同意","2025-09-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；