无锡CRG-B191注射液II期临床试验-评价CRG-B191在湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和有效性研究

登记号	CTR20254412	试验状态	进行中
申请人联系人	傅年生	首次公示信息日期	2025-11-06
申请人名称	上海科锐克医药科技有限公司

登记号	CTR20254412
相关登记号	暂无
药物名称	CRG-B191注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性
试验专业题目	一项在湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中评价CRG-B191注射液单次给药的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床研究
试验通俗题目	评价CRG-B191在湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和有效性研究
试验方案编号	CRG-B191-101	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2025-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海科锐克医药科技有限公司"]]
联系人姓名	傅年生	联系人座机	021-68901098	联系人手机号	18217177951
联系人Email	funiansheng@correge.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区盛夏路666号、银冬路122号4幢7层01单元	联系人邮编	201210

评估单次视网膜下注射不同剂量的CRG-B191注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["了解本研究的目的和风险，能自愿签署知情同意书，并愿意遵守研究程序；"],["年龄在≧50周岁且≦80周岁的男性或女性；"],["研究眼确诊为湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）者，目前有活动性病变；"],["研究眼的最佳矫正视力（BCVA）介于≤73和≥19个ETDRS字母之间；对侧眼最佳矫正视力（BCVA）≥19个字母；"],["筛选期经研究者评估对抗VEGF药物有应答；"],["筛选前6个月内研究眼接受过至少2次抗VEGF治疗；"],["给药前研究眼必须是人工晶体眼；"],["研究眼的总病灶面积≤12个视盘面积；"],["受试者同意自签署知情同意书开始使用可靠的避孕方法，在整个试验期间无妊娠计划且无捐精、捐卵计划。具有生育能力的女性受试者必须进行妊娠试验且结果为阴性，并未处于哺乳期；"]]
排除标准	[["研究眼存在因AMD以外的任何原因引起的CNV，如黄斑相关视网膜色素上皮撕裂、眼组织胞浆菌病、外伤或病理性近视等；"],["研究眼出血面积占病变面积≥50%或研究眼累及中央凹下的视网膜出血面积≥1个视盘面积；"],["研究眼存在除nAMD以外的任何可能影响中心视力和/或黄斑检测的眼部疾病，经研究者认为影响视力改善，并且可能需要在研究期间进行治疗者；"],["研究眼存在控制不佳的青光眼；"],["研究眼存在眼内植入物（人工晶体除外），屈光介质严重浑浊或瞳孔无法散大，影响BCVA评估、手术操作和眼部影像学评估，影响研究者判断者；"],["研究眼或对侧眼存在活动性眼内、眼周感染或活动性炎症；"],["研究眼在筛选期前1个月内有任何玻璃体出血史，或有玻璃体积血史者；"],["研究眼存在角膜营养不良或角膜移植史、巩膜软化或巩膜软化史、孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔史者；"],["研究眼存在经研究者评估的任何不适合进行网膜下注射手术的情况，如既往接受过玻璃体切割手术且眼内存在硅油、气体等填充物等；"],["研究眼曾接受过玻璃体切除手术；"],["研究眼曾接受过除抗VEGF药物以外的玻璃体腔药物注射治疗；"],["筛选期前6个月内，在研究眼的眼内或眼周使用过皮质类固醇类药物；"],["既往局部或全身接受过基因治疗、细胞产品治疗者；"],["筛选期存在血糖控制不佳的糖尿病；"],["筛选期存在未获得良好控制的高血压；"],["经研究者判断，体格检查、生命体征、实验室检查（如血常规、尿常规、血生化、肝肾功能、凝血功能、免疫学检查等）异常且有临床意义，同时可能影响药物的安全性或疗效判断者；"],["既往使用过已知对晶状体、视网膜或视神经有毒性的全身药物；"],["存在活动性乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、结核、梅毒螺旋体病原学检查阳性者；"],["已知对研究治疗的任何成分过敏，或对研究期间可能使用的任何药物过敏或不耐受；"],["在入组前180天内或研究产品的5个半衰期内参加其他临床试验并接受过任何研究药物；"],["存在可能影响药物安全性或体内过程的疾病或病史，尤其是研究者认为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、肺、血液、肿瘤、免疫疾病或代谢紊乱等；"],["其他研究者认为不适合参加研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:CRG-B191注射液 英文通用名:CRG-B191Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.3ml/支，2.0×10^12vg/ml 用法用量:视网膜下注射；给药体积100μl 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["给药后52周内，眼部和非眼部不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的数量、严重程度和发生率","给药后52周","安全性指标"],["给药后28天内，DLT在各剂量组的发生情况","给药后28天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["给药后36周内，研究眼最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化","给药后36周","有效性指标"],["给药后52周内，研究眼中央视网膜厚度（CRT）较基线的变化","给药后52周","有效性指标"],["给药后52周内，免疫原性反应和载体脱落情况","给药后52周","安全性指标"],["给药后52周内，CRG-B191疗效持续时间","给药后52周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	姚勇	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0510-85351041	Email	pard1_gcp@163.com	邮政地址	江苏省-无锡市-清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

[["无锡市人民医院","姚勇","中国","江苏省","无锡市"],["安徽医科大学第二附属医院","陶黎明","中国","安徽省","合肥市"],["复旦大学附属眼耳鼻喉科医院","姜春晖","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["无锡市人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-10-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；