西安HRS-9813胶囊I期临床试验-HRS-9813、吡非尼酮和尼达尼布在健康受试者中的药物相互作用研究

登记号	CTR20254413	试验状态	进行中
申请人联系人	杨洋	首次公示信息日期	2025-11-06
申请人名称	广东恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20254413
相关登记号	CTR20251462,CTR20253837
药物名称	HRS-9813胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺纤维化
试验专业题目	HRS-9813、吡非尼酮和尼达尼布在健康受试者中的药物相互作用研究
试验通俗题目	HRS-9813、吡非尼酮和尼达尼布在健康受试者中的药物相互作用研究
试验方案编号	HRS-9813-105	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-22	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["广东恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	杨洋	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yang.yang.yy8@hengrui.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑	联系人邮编	150036

主要研究目的：评价健康受试者口服 HRS-9813胶囊与吡非尼酮和尼达尼布的药物代谢动力学的相互作用。 次要研究目的：评价健康受试者口服 HRS-9813胶囊与吡非尼酮和尼达尼布单用和联合使用的安全性和耐受性。 探索性研究目的：评估HRS-9813在健康受试者中的代谢特征。

试验分类	其他     其他说明:药代动力学、安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；"],["年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），男女不限；"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）：19~28 kg/m2（包含两端值）；"],["签署知情同意书至末次服用试验药物后28天内无生育计划且同意采取非药物的高效避孕措施，且无捐精、捐卵计划 。"]]
排除标准	[["对研究药物（HRS-9813胶囊 、尼达尼布或吡非尼酮）或研究药物中的任何成分过敏，或过敏体质 （如哮喘、过敏性鼻炎、湿疹的受试者）；"],["经研究者判断受试者有任何影响研究药物吸收、代谢和/或者排泄的情况或疾病者；"],["筛选期或基线期前3个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选期或基线期尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；"],["筛选期或基线期，坐位收缩压＜90 mmHg或坐位舒张压＜60 mmHg；"],["筛选期，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体中任意一项阳性者；"],["妊娠期或哺乳期女性，或筛选期/基线期血妊娠试验结果呈阳性者；"],["筛选期或基线期前8周内有献血史或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在筛选期或基线期前4周内接受过输血者；或打算在试验期间献血者；"],["筛选期或基线期前2周内或者计划在试验过程中接种疫苗者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受密集采血者；"],["筛选期或基线期前3个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者；"],["筛选期或基线期，12-导联心电图结果异常且有临床意义者，男性QTcB＞450 ms，女性QTcB＞460 ms；"],["筛选期或基线期前3个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支） ，或筛选期或基线期前4周内有吸烟史者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选期或基线期前有吸毒或药物滥用/依赖史者；或基线期尿药试验阳性者；"],["筛选期或基线期前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250 mL）者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["经研究者判断认为受试者不适合参加本试验的其他情况，包括但不限于以下情况：任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-9813胶囊 英文通用名:HRS9531Capsule 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:42mg/粒 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:尼达尼布软胶囊 英文通用名:NintedanibEsilateSoftCapsules 商品名称:维加特（Ofev）","剂型:胶囊 规格:150mg/粒 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:吡非尼酮片 英文通用名:PirfenidoneTablets 商品名称:安博司","剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HRS-9813与吡非尼酮和尼达尼布单用和联合使用的主要血浆PK参数：Cmax、AUC0-tau、AUC0-t、AUC0-inf。","D1给药前-给药后72h；D20给药前-给药后72h；D4给药前-给药后24h；D23给药前-给药后24h；D19给药前-给药后24h；D20给药前-给药后24h；D23给药前-给药后24h。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HRS-9813与吡非尼酮和尼达尼布单用和联合使用的其他血浆PK参数：Tmax 、t1/2、CL/F、Vz/F等。","D1给药前-给药后72h；D20给药前-给药后72h；D4给药前-给药后24h；D23给药前-给药后24h；D19给药前-给药后24h；D20给药前-给药后24h；D23给药前-给药后24h。","有效性指标"],["HRS-9813尿液PK参数：尿液累积排泄量（Ae）、尿累积排泄分数（fe）和肾清除率（CLr）。","D1给药前24h；D19给药后0~6h、6~12h、12~24h。","有效性指标"],["安全性指标：不良事件、生命体征、实验室检查和12导联心电图。","从受试者签署知情同意书（ICF）开始收集，至观察期结束（末次用药后7天）。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘琳娜	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	13571851741	Email	sunflower546@126.com	邮政地址	陕西省-西安市-灞桥区新寺路569号
	邮编	710026	单位名称	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

[["中国人民解放军空军军医大学第二附属医院","刘琳娜","中国","陕西省","西安市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会","同意","2025-10-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；