杭州BGT-004乳膏I期临床试验-评价BGT-004乳膏在健康成人受试者的I期临床研究

登记号	CTR20254418	试验状态	进行中
申请人联系人	朱学琳	首次公示信息日期	2025-11-06
申请人名称	博骥源（上海）生物医药有限公司

登记号	CTR20254418
相关登记号	暂无
药物名称	BGT-004乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2500877/CXHL2500878
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	一项评价BGT-004乳膏在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、赋形剂对照的I期临床研究
试验通俗题目	评价BGT-004乳膏在健康成人受试者的I期临床研究
试验方案编号	BGT-004-002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["博骥源（上海）生物医药有限公司"]]
联系人姓名	朱学琳	联系人座机	021-50837667	联系人手机号	13883412575
联系人Email	xuelin@burgeon-cn.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区盛夏路61号张润大厦2号楼503	联系人邮编	201203

主要目的： 评价 BGT-004 乳膏在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 BGT-004 乳膏在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿参加试验，对试验性质、目的、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并签署知情同意书（ICF）"],["健康男性或女性受试者，年龄 18~45 周岁（包括临界值）"],["男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m2），身体质量指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）"],["所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后的 3 个月为止使用至少一种高效的方法避孕"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。"]]
排除标准	[["怀疑对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或为过敏体质者"],["具有以下病史或异常情况：n研究者认为受试者存在可能影响试验用药品给药部位评估的皮肤损伤或异常；n研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括但不限于：银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、皮肤癌；n目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大；各种恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或甲状腺乳头状癌）；n近1月内疱疹病毒感染病史的患者或有反复发作的带状疱疹(≥2次）、播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹或目前不能排除带状疱疹或单纯性疱疹感染者；n已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件（筛选前4周），或者在基线2周内出现任何急性感染者；n有重大心血管、神经、呼吸、血液、消化、泌尿、免疫性疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中的疾病；有吸毒史或药物滥用史；"],["使用以下药物或用品或服用以下食物：n应用试验用药品前24小时内在拟涂抹试验用药品的部位使用皮肤外用产品（包括润肤剂）；n筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药；n应用试验用药品前28天内或研究期间使用任何抑制或诱导肝酶活性的药物者；n在应用试验用药品前24h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者，如含咖啡因（如巧克力）、黄嘌呤或由火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者"],["实验室和检查结果如下：体格检查、生命体征、12 导联心电图、腹部 B 超、X 线检查、实验室检查异常有临床意义者；n心电图异常有临床意义或者证实 QTcF 间期＞450 ms（男性）/470ms（女性）（按 Fridericia’s 公式校正）；n尿毒品筛查及酒精筛查阳性者；n乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体为阳性者"],["给药前 2 周内接种过疫苗，或研究期间计划接种疫苗者"],["筛选前 6 个月内接受过任何手术者"],["筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者（女性生理性失血除外）"],["育龄女性受试者在筛选之前 14 天内与异性伴侣发生过非保护性交"],["筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含赋形剂组）"],["妊娠和哺乳期女性"],["采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者"],["筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，筛选结束后至入组前及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者"],["研究者判定不适宜参加试验的其他情况者"]]

试验药	[["中文通用名:BGT-004乳膏 英文通用名:BGT-004Cream 商品名称:NA","剂型:乳膏剂 规格:1%（25g；250mg） 用法用量:外用，一天两次 用药时程:单次给药，1天；评估安全性和耐受性良好后，连续7天多次给药"],["中文通用名:BGT-004乳膏 英文通用名:BGT-004Cream 商品名称:NA","剂型:乳膏剂 规格:2%（25g；500mg） 用法用量:外用，一天两次 用药时程:单次给药，1天；评估安全性和耐受性良好后，连续7天多次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:BGT-004乳膏赋形剂 英文通用名:BGT-004CreamPlacebo 商品名称:NA","剂型:乳膏剂 规格:0% 用法用量:外用，一天两次 用药时程:单次给药，1天；评估安全性和耐受性良好后，连续7天多次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）以及导致中断治疗或退出的不良事件（AE）。","D1~D14","安全性指标"],["生命体征（收缩压和舒张压、脉搏、呼吸频率和体温）、体格检查、12导联心电图以及安全性实验室检查指标（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）等","D-28~D14","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间、峰浓度、血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞，AUC0-t，AUC0-12h）、达峰时间、峰浓度、消除半衰期、清除率、平均滞留时间、表观分布容积","D1~D4","安全性指标"],["稳态 PK 参数包括但不限于：达峰时间、稳态峰浓度、稳态谷浓度、平均稳态血药浓度、药间隔内的血浆浓度-时间曲线下面积、消除半衰期）、清除率、蓄积指数、波动指数","D1~D3，D4，D8，D9，D10~D14","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王莹	学位	博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号
	邮编	310006	单位名称	杭州市第一人民医院

[["杭州市第一人民医院","王莹","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市第一人民医院伦理委员会","同意","2025-10-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；