杭州HRS-2430注射液I期临床试验-HRS-2430单次给药的耐受性、安全性及药代动力学/药效学研究

登记号	CTR20254419	试验状态	进行中
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2025-11-06
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20254419
相关登记号	暂无
药物名称	HRS-2430注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	静脉全身麻醉药
试验专业题目	HRS-2430注射液在健康受试者中单次给药的耐受性、安全性及药代动力学/药效学研究——随机、剂量递增、安慰剂和阳性药物对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	HRS-2430单次给药的耐受性、安全性及药代动力学/药效学研究
试验方案编号	HRS-2430-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恒瑞医药股份有限公司"]]
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yuanyuan.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222043

评价健康受试者单次静脉注射HRS-2430注射液的安全性和耐受性、药代动力学特征和药效学特征。评价HRS-2430注射液对健康受试者Fridericia法校正的QTc间期。初步鉴定HRS-2430在健康人血浆、尿液中的代谢产物

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥ 18周岁且≤ 55周岁的男性和女性受试者"],["女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内"],["静息状态下：心率60-100次/分；呼吸频率12-20次/分；SpO2吸空气时≥96%"],["体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义"],["无潜在困难气道（改良马氏评分为I-III级）；"],["ASA分级为Ⅰ-Ⅱ级"],["有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内（和伴侣一起）采用高效的避孕且避免捐献卵子，筛选期和基线期血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内（和伴侣一起）采用高效的避孕且避免捐献精子"],["自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书"]]
排除标准	[["有任何过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏，对大豆、大豆制品、花生或花生制品过敏）或已知对研究药物或类似物过敏者"],["既往病史或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、呼吸道疾病、肝/肾损伤、胆道阻塞、精神障碍病史，经研究者判断不适宜入组本研究者"],["有家族性麻醉意外史者"],["有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、睡眠呼吸暂停综合征者"],["有癫痫发作病史或正在接受癫痫治疗者"],["颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱、长期服用精神类药物及认知功能障碍病史者"],["收缩压＜90mmHg或＞139mmHg，或舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg，或既往患有低血压病史，经研究者判断不适宜入组者"],["12-导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于男性 QTcF＞450 ms或女性 QTcF＞470 ms、II 度及II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常等），或曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征者，或心动过缓者"],["给药前2周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、维生素和保健品）"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）"],["筛选前4周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术者；或既往接受过可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如肝肾移植术等）；或计划在研究期间进行外科手术者"],["筛选前4周内献血≥ 400 mL，或有严重的失血（失血量≥ 400 mL），或在8周内接受过输血者"],["筛选期乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和人类免疫缺陷病毒任意一项检查结果呈阳性者"],["筛选前4周内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气测试呈阳性者"],["筛选前4周内每日超过5支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者"],["筛选前4周内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者"],["给药前48小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者"],["有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查（包括K粉、大麻、吗啡、摇头丸、冰毒、可卡因）呈阳性者"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者"],["不适合动脉采血，如Allen’s试验阴性者"],["研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-2430注射液 英文通用名:HRS-2430forinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:20ml:100mg/瓶 用法用量:静脉注射 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HRS-2430注射液安慰剂 英文通用名:HRS-2430injectionplacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:模拟2mL:100mg 用法用量:静脉注射 用药时程:单次用药"],["中文通用名:丙泊酚乳状注射液 英文通用名:Propofolinjectableemulsion 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:20mL:200mg 用法用量:静脉注射 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等","从筛选到给药后第6天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中HRS-2430或其代谢产物（如适用）的浓度和PK参数，包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz、CL，Vz，MRT0-t，AUC%Extrap等","给药开始至24小时","有效性指标"],["药效动力学指标：MOAA/S评分、脑电双频指数（BIS）、麻醉诱导时间、麻醉苏醒时间、睫毛反射消失时间、定向力恢复时间等","给药开始至给药后60分钟","有效性指标"],["QTcF间期相对于基线的变化（ΔQTcF）和相对于安慰剂组的变化（ΔΔQTcF）与HRS-2430血药浓度的关系","给药前60 分钟至给药后24 小时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	江波	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0571-87783759	Email	jiangbo@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区解放路88号
	邮编	310052	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

[["浙江大学医学院附属第二医院","江波","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属第二医院","严敏","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会","同意","2025-09-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 51 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；