沈阳熊去氧胆酸胶囊BE期临床试验-熊去氧胆酸胶囊生物等效性临床试验

登记号	CTR20254403	试验状态	进行中
申请人联系人	陈涛	首次公示信息日期	2025-11-06
申请人名称	江苏万高药业股份有限公司

登记号	CTR20254403
相关登记号	暂无
药物名称	熊去氧胆酸胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2）胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； 3）胆汁反流性胃炎。
试验专业题目	熊去氧胆酸胶囊在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	熊去氧胆酸胶囊生物等效性临床试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2025-07	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏万高药业股份有限公司"]]
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门区经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

主要目的：以持证商为Dr. Falk Pharma GmbH的熊去氧胆酸胶囊（商品名：优思弗，规格：250mg）为参比制剂，以江苏万高药业股份有限公司研制的熊去氧胆酸胶囊（250mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；"],["年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；"],["3) 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；"],["受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["有任何影响药物吸收或受试者安全性的胃肠道、肝脏疾病史者；"],["有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；"],["过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对熊去氧胆酸及其辅料中任何成分过敏者；"],["首次服用试验用药品前28天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；"],["女性受试者首次服用试验用药品前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["筛选前3个月内作为受试者参加任何研究性药物或医疗器械的临床试验并使用试验用药品或器械者；"],["首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；"],["筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；"],["筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；"],["吞咽困难者；"],["采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；"],["首次服用试验用药品前14天内有剧烈运动者；"],["首次服用试验用药品前14天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者，或整个试验期间不能禁食上述产品者；"],["筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；"],["首次服用试验用药品前96小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；"],["有吸毒史或药物滥用史者；"],["入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；"],["筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；"],["首次服用试验用药品前72小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；"],["入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者，或尿液可替宁检测结果阳性者；"],["体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、腹部B超（肝胆脾胰）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["筛选时血总胆固醇、总胆汁酸检查结果不在正常值范围内者；"],["筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；"],["在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组者；"],["受试者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:250mg 用法用量:口服给药，约240mL水送服，每次250mg×2粒 用药时程:单次给药，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidCapsules 商品名称:优思弗","剂型:胶囊 规格:250mg 用法用量:口服给药，约240mL水送服，每次250mg×2粒 用药时程:单次给药，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要PK参数：ΔCmax、ΔAUC0-72hr；","给药前60min内至采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、T1/2","给药前60min内至采血结束","有效性指标+安全性指标"],["以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图进行安全性评价。","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴秀君	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	18102459805	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110031	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

[["辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构","吴秀君","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["辽宁中医药大学附属医院伦理委员会","同意","2025-07-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；