长沙人羊膜间充质干细胞注射液I期临床试验-人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的I期临床试验

登记号	CTR20254361	试验状态	进行中
申请人联系人	陈超圆	首次公示信息日期	2025-11-05
申请人名称	源品细胞生物科技集团有限公司

登记号	CTR20254361
相关登记号	暂无
药物名称	人羊膜间充质干细胞注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目	一项评价人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的安全性、耐受性及有效性的I期临床试验
试验通俗题目	人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的I期临床试验
试验方案编号	YP-MSC-A31	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2025-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["源品细胞生物科技集团有限公司"]]
联系人姓名	陈超圆	联系人座机	0731-86880566	联系人手机号
联系人Email	chenchaoyuan@yuanpinbio.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙经济技术开发区东五路102号中南源品干细胞科技园	联系人邮编	410100

主要目的：评价单次及多次静脉输注hA-MSCs注射液治疗中重度COPD患者的安全性和耐受性，为后续临床试验选择细胞治疗剂量及方案提供依据。次要目的：评价单次及多次静脉输注hA-MSCs注射液治疗中重度COPD患者的有效性。探索性目的：（1）评价hA-MSCs的免疫原性。（2）评价hA-MSCs在中重度COPD患者体内的细胞动力学。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥40周岁，且≤75周岁，性别不限；"],["筛选时根据《慢性阻塞性肺疾病全球倡议（2024报告）》确诊为慢性阻塞性肺疾病，且肺功能严重程度分级为GOLD 2～3级（吸入支气管舒张剂后FEV1占预计值的百分比≥30%且＜80%）；"],["筛选前已接收治疗慢性阻塞性肺疾病的稳定治疗方案至少1个月（即药物种类及剂量固定），且经研究者判定该治疗方案不会在研究期间发生更改；"],["所有受试者及其伴侣从筛选期至试验结束后12个月内无生育计划且同意采取有效的非药物避孕措施；"],["能理解试验内容，依从试验方案，并自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["筛选时GOLD ABE分组为A组的受试者（即入组前1年内中度急性发作次数≤1次，且未因此导致住院，同时mMRC评分0～1分，且CAT评分＜10分）；"],["筛选期前1年内发生3次及以上COPD急性加重并因此导致2次及以上住院治疗，或因急性加重而入住过ICU，或现在正处于COPD急性加重期；"],["筛选期前1年内进行过肺切除术或肺减容术；"],["既往接受过任何细胞类产品治疗或组织器官移植（包括但不限于间充质干细胞）；"],["目前正接受肺康复治疗者或计划在研究期间接受肺康复治疗者（除外此类治疗在筛选前4周处于稳定维持阶段，并且预计在研究期间保持稳定）；"],["合并肺部结节病灶且依据美国放射协会（ACR）制定的Lung-RADS 2022版判断结节病灶为3L及以上者、哮喘、肺结核、间质性肺病、肺癌、支气管扩张症、睡眠呼吸暂停综合征、结节病或者其它经研究者判断不适合入组的肺部疾病；"],["既往诊断为α1抗胰蛋白酶缺乏病；"],["筛选前3个月内发生过严重的全身性感染或肺部感染；"],["筛选前3个月内发生过深静脉血栓或肺血栓，且经研究者判断接受间充质干细胞治疗可能会引发或增加风险；"],["筛选前有恶性肿瘤病史，或筛选时肿瘤标记物异常且经研究者评估有临床意义；"],["既往有严重或进展性或无法控制的心脑血管系统、消化系统（如肝硬化失代偿期）、内分泌系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（慢性肾脏病Ⅳ期及以上）、生殖系统等疾病病史，且经研究者评估不宜参加本试验；"],["有严重的精神、神经疾病史（如癫痫和自杀行为者），或有药物滥用史、吸毒史；"],["既往发生过多次或严重过敏（按NCI-CTCAE V5.0分级标准判定过敏反应严重程度≥3级），或可能对试验药物中任何成份过敏；"],["实验室检查结果异常[如肝功能异常（如ALT？2×ULN或AST？2×ULN或TBIL？2×ULN），或肾功能异常（如血肌酐？1.5×ULN），或凝血功能障碍（如INR？1.5）]，且经研究者判定有临床意义且不宜参加本试验；"],["筛选期传染病学指标异常（血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗体检测阳性）；"],["给药前3个月内曾参加过其他临床试验；"],["给药前3个月内接受过输血及其他血液制品治疗；"],["存在肺功能检查禁忌症或不能耐受肺功能检查；"],["妊娠期或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测阳性；"],["其他研究者认为不适宜参加本项试验的情形。"]]

试验药

[["中文通用名:人羊膜间充质干细胞注射液 英文通用名:HumanAmnioticMesenchymalStemCellsInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:6.0×10＾7个细胞/袋 用法用量:低剂量组：0.5×10＾6个细胞/kg，静脉滴注 用药时程:单次给药"],["中文通用名:人羊膜间充质干细胞注射液 英文通用名:HumanAmnioticMesenchymalStemCellsInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:6.0×10＾7个细胞/袋 用法用量:中剂量组：1.0×10＾6个细胞/kg，静脉滴注 用药时程:单次给药"],["中文通用名:人羊膜间充质干细胞注射液 英文通用名:HumanAmnioticMesenchymalStemCellsInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:6.0×10＾7个细胞/袋 用法用量:高剂量组：1.0×10＾6个细胞/kg，静脉滴注 用药时程:单次给药"],["中文通用名:人羊膜间充质干细胞注射液 英文通用名:HumanAmnioticMesenchymalStemCellsInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:6.0×10＾7个细胞/袋 用法用量:低剂量组，静脉滴注 用药时程:多次给药"],["中文通用名:人羊膜间充质干细胞注射液 英文通用名:HumanAmnioticMesenchymalStemCellsInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:6.0×10＾7个细胞/袋 用法用量:高剂量组，静脉滴注 用药时程:多次给药"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:人羊膜间充质干细胞注射液安慰剂 英文通用名:PlaceboofHumanAmnioticMesenchymalStemCellsInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:100ml 用法用量:静脉滴注 用药时程:单次给药"],["中文通用名:人羊膜间充质干细胞注射液安慰剂 英文通用名:PlaceboofHumanAmnioticMesenchymalStemCellsInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:100ml 用法用量:静脉滴注 用药时程:多次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第1阶段（单次给药）：给药后4周内不良事件的发生率及严重程度；第2阶段（多次给药）：首次给药至末次给药后4周内不良事件的发生率及严重程度","第1阶段（单次给药）：给药后4周内；第2阶段（多次给药）：首次给药至末次给药后4周内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["首次给药后48周内不良事件的发生率及严重程度","首次给药后48周内","安全性指标"],["首次给药后第4周、8周、12周、24周、36周、48周时肺功能的变化","首次给药后第4周、8周、12周、24周、36周、48周时","有效性指标"],["首次给药后第4周、8周、12周、24周、36周、48周时圣·乔治医院呼吸问题调查问卷（SGRQ）、呼吸困难指数（mMRC）和COPD评估测试（CAT）的变化","首次给药后第4周、8周、12周、24周、36周、48周时","有效性指标"],["首次给药后48周内发生COPD急性加重的严重程度及次数","首次给药后48周内","有效性指标+安全性指标"],["首次给药后发生首次COPD急性加重的时间","首次给药后48周内","有效性指标"],["首次给药后48周内因为呼吸系统疾病住院、因呼吸系统疾病死亡等情况","首次给药后48周内","有效性指标+安全性指标"],["首次给药后48周内急救药物使用情况，包括用药目的、用药起止时间、药物名称及剂型、规格、给药途径、使用频率及用量","首次给药后48周内","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谢丽华	学位	博士	职称	副主任
	电话	0731-88618116	Email	13397219@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

[["中南大学湘雅三医院","谢丽华","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅三医院","郭成贤","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理委员会","修改后同意","2025-09-18"],["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2025-10-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；