十堰阿格列汀盐酸二甲双胍缓释片I期临床试验-阿格列汀盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者空腹状态下的药代动力学试验

登记号	CTR20254420	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡怀涵	首次公示信息日期	2025-11-05
申请人名称	越洋医药开发（广州）有限公司

登记号	CTR20254420
相关登记号	暂无
药物名称	阿格列汀盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200776
适应症	本品可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制
试验专业题目	阿格列汀盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的药代动力学试验
试验通俗题目	阿格列汀盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者空腹状态下的药代动力学试验
试验方案编号	PD-AGLT/EJSG-PK402	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["越洋医药开发（广州）有限公司"]]
联系人姓名	蔡怀涵	联系人座机	020-31605196	联系人手机号	18352616957
联系人Email	caihuaihan@overseaspharm.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区开源大道11号C1栋201室	联系人邮编	510700

主要目的：以越洋医药开发（广州）有限公司研制的阿格列汀盐酸二甲双胍缓释片（规格：12.5mg/500mg）为受试制剂，以Takeda lreland Limited生产的苯甲酸阿格列汀片（商品名：尼欣那，规格：25mg）为对照制剂1，Merck Serono Limited生产的盐酸二甲双胍片（商品名：格华止，规格：500mg）为对照制剂2，比较空腹状态下口服受试制剂与对照制剂1、2在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代动力学参数（AUC、Cmax、tmax、t1/2等），评价受试制剂与对照制剂1、2的AUC等效情况以及PK特征比对。 次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下口服受试制剂和对照制剂1、2后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18周岁~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/[身高(m)]2"],["健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等具有临床意义的病史"],["受试者（包括伴侣）自筛选前2周至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书"]]
排除标准	[["对研究药物或其辅料（如乳糖）有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血者"],["具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病"],["在研究前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他药物临床试验"],["在研究前3个月内献血或大量失血（>450ml）者"],["在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者"],["在服用研究药物前14天内服用任何处方药（包括避孕药）"],["在服用研究药物前14天内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）"],["在研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）"],["在研究前3个月每日吸烟量多于5支者"],["在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等"],["在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者"],["女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者"],["乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性"],["药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者"],["具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究"]]

试验药	[["中文通用名:阿格列汀盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:AlogliptinandMetforminHydrochlorideExtended-ReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:12.5mg/500mg 用法用量:口服，一次1片（BID） 用药时程:多次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯甲酸阿格列汀片 英文通用名:AlogliptinBenzoateTablets 商品名称:尼欣那","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一次1片（QD） 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期"],["中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:MetforminHydrochlorideTablets 商品名称:格华止","剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:口服，一次1片（BID） 用药时程:多次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等","给药后48h","有效性指标"],["观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录并判定其与研究药物之间的相关性","整个试验期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈霞平	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13872789007	Email	383514696@qq.com	邮政地址	湖北省-十堰市-人民南路32号
	邮编	442000	单位名称	十堰市太和医院

[["十堰市太和医院","陈霞平","中国","湖北省","十堰市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["十堰市太和医院医学伦理委员会","同意","2025-10-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；