廊坊羧基麦芽糖铁注射液BE期临床试验-羧基麦芽糖铁注射液在健康人群中的生物等效性试验

登记号	CTR20254414	试验状态	进行中
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2025-11-05
申请人名称	北京福元医药股份有限公司

登记号	CTR20254414
相关登记号	暂无
药物名称	羧基麦芽糖铁注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于在以下情况下治疗≥1周岁儿童及成人患者的缺铁： ·口服铁剂治疗无效时； ·无法口服补铁时； ·临床上需要快速补充铁时； 缺铁诊断必须基于实验室检查。
试验专业题目	羧基麦芽糖铁注射液在健康人群中的生物等效性试验
试验通俗题目	羧基麦芽糖铁注射液在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202508-02	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-10-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京福元医药股份有限公司"]]
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

研究健康受试者空腹状态下单次静脉注射羧基麦芽糖铁注射液（受试制剂，北京福元医药股份有限公司持证，吉林振澳制药有限公司生产）与原研药羧基麦芽糖铁注射液（参比制剂，商品名：菲新捷），Vifor（International）Inc.持证，IDT Biologika GmbH生产）后，在体内的药代动力学，评价空腹状态下注射两种制剂的生物等效性。观察受试制剂羧基麦芽糖铁注射液和参比制剂羧基麦芽糖铁注射液在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；"],["年龄为18~60周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）范围内；"],["生命体征检查结果正常或异常无临床意义；"],["体格检查结果正常或异常无临床意义；"],["实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、铁代谢、铁蛋白）结果正常或异常无临床意义，其中血清磷和钙水平应在正常范围内；"],["感染四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阴性；"],["12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者或过敏体质（如对药物、食物过敏；哮喘、湿疹等），或已知对铁制剂，麦芽糖或其类似物、代谢物或本品的任何成分过敏；或既往有铁输注超敏反应或不耐受；"],["任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史，尤其是铁贮积性疾病（如血色素沉着症）、铁运用障碍性疾病（如铁利用障碍性贫血）、血红蛋白病（如地中海贫血）等；"],["目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；"],["试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；"],["试验前3个月内有静脉铁剂治疗，试验前4周内有促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血史，以及试验前7天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂；"],["有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；"],["近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒，或酒精呼气试验结果阳性；"],["近2年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟；"],["试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；"],["试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、黄嘌呤饮食、动物肝脏、菠菜、血制品等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；"],["试验前90天内参加过其它药物临床试验；"],["试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；"],["有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；"],["试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；"],["女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；"],["对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；"],["研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；"]]

试验药	[["中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液 英文通用名:FerricCarboxymaltoseInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:按Fe计2ml：100mg 用法用量:静脉注射，每次100mg（2ml） 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液 英文通用名:FerricCarboxymaltoseInjection 商品名称:菲新捷","剂型:注射液 规格:按Fe计2ml：100mg 用法用量:静脉注射，每次100mg（2ml） 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC","试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件","试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

[["河北中石油中心医院","赵可新","中国","河北省","廊坊市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北中石油中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-08-21"],["河北中石油中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-10-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；