北京通窍静眩颗粒II期临床试验-通窍静眩颗粒Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20254385	试验状态	进行中
申请人联系人	李君	首次公示信息日期	2025-11-03
申请人名称	九华华源药业股份有限公司

登记号	CTR20254385
相关登记号	暂无
药物名称	通窍静眩颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	疏肝健脾，行气活血，祛湿开窍，安神定眩。用于治疗良性阵发性位置性眩晕（肝郁 脾虚证）复位后残余症状，症见持续性头晕、头昏，可伴有头痛，平素常见急躁或焦 虑，失眠多梦，倦怠乏力，纳呆腹胀，大便不爽者。
试验专业题目	通窍静眩颗粒治疗良性阵发性位置性眩晕（肝郁脾虚证）复位后残余症状的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	通窍静眩颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号	Z-TQJX-GR-Ⅱ-2025-JHHY-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["九华华源药业股份有限公司"]]
联系人姓名	李君	联系人座机	0550-3063636	联系人手机号	13601619264
联系人Email	731132812@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-滁州市-琅琊区创业路211号	联系人邮编	239000

以安慰剂为对照，初步评价通窍静眩颗粒治疗良性阵发性位置性眩晕（肝郁脾虚证）复位后残余症状的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合西医良性阵发性位置性眩晕（BPPV）诊断标准【依据良性阵发性位置性眩晕诊断和治疗指南（2017）】；"],["符合中医耳眩晕肝郁脾虚证辨证标准（参照《中医耳鼻咽喉科学》及《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》）；"],["BPPV 经规范化复位成功后，残余头晕者；na. BPPV 复位成功标准：复位治疗24 小时后，位置性眩晕及眼震消失，位置试验阴性。nb. BPPV 复位后残余头晕诊断标准：规范化复位治疗24 小时后，典型的位置性眩晕及眼震消失，位置试验阴性；但患者仍存在持续性或与体位改变相关的非特异性头晕（如头部昏沉感、漂浮感）。"],["DHI 总评分＞30 分；"],["最后一次复位24 小时后存在头晕，且病程在3 天内，且头晕VAS 评分＞3分；"],["同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；"],["年龄18~65 周岁（含边界值），性别不限。"]]
排除标准	[["确诊为继发性BPPV 或嵴帽结石症；"],["其他疾病引起的眩晕，如梅尼埃、迷路炎、前庭神经元炎、药物中毒性眩晕、突发性聋、椎基底动脉供血不足和颅内占位性病变等；"],["合并其他原因导致的平衡功能障碍者（包括小脑病变、听神经瘤、前庭神经炎、多发性硬化等）；"],["合并后循环缺血、甲状腺功能亢进、贫血及经药物治疗，收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg 高血压病的患者；"],["合并其他原因导致头颈部活动受限或需头部制动者（严重颈椎病、颈部外伤、颅内感染等），无法完成随访的患者；"],["筛选前1 个月内接受眩晕相关治疗并可能影响观测指标者；"],["伴有可能影响疗效指标观测和判定的其他生理或病理状况；"],["筛选前一周之内口服中枢兴奋性或抑制性药物如安定、前庭抑制剂，筛选前一天饮酒、咖啡等；"],["60 天内静脉注射耳毒性药物，如化疗，包括顺铂、奥沙利铂等；氨基糖苷类抗生素，包括庆大霉素、阿米卡星、妥布霉素、卡那霉素或链霉素等，或利尿剂，包括速尿等；"],["筛选时患有中耳炎的受试者；"],["中耳或内耳手术史；"],["已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应；"],["合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.2 倍，Scr＞正常上限1.2 倍）；"],["合并严重心脑血管疾病（如NYHA 心功能分级为Ⅱ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）；"],["合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重呼吸系统、血液和造血系统疾病，或其他可能影响试验药物有效性、安全性评价的严重疾病者；"],["合并有神经、精神疾患；"],["筛选时SAS（焦虑自评量表）≥60 分和/或SDS（抑郁自评量表）≥63 分；"],["怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者；"],["妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者）；"],["入选前3 个月内参加过其它临床试验者；"],["研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:通窍静眩颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋装7.5g（相当于饮片20.82g） 用法用量:每次服用通窍静眩颗粒2袋，一日3次。餐后约30分钟开水冲服。 用药时程:14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:通窍静眩颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋7.5g（每袋相当于饮片1.041g） 用法用量:每次服用通窍静眩颗粒模拟剂2袋，一日3次。餐后约30分钟开水冲服。 用药时程:14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["头晕残障问卷（DHI）评分较基线变化；","7、14 天","有效性指标"],["头晕视觉模拟评分（VAS）较基线变化；","7、14 天","有效性指标"],["头晕持续时间较基线变化；","7、14 天","有效性指标"],["头晕发作频率较基线变化；","7、14 天","有效性指标"],["头晕消失率；","7、14 天","有效性指标"],["治疗期间，头晕消失时间；","N/A","有效性指标"],["中医证候总评分较基线变化；","7、14 天","有效性指标"],["中医证候疗效；","7、14 天","有效性指标"],["单项中医症状消失率。","7、14 天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压；","7、14 天","安全性指标"],["血常规（RBC、Hb、WBC、NEU#、PLT）、尿常规（PRO、GLU、KET）+尿沉渣（LEU、BLD、EC、CAST）等；","7、14 天","安全性指标"],["12 导联心电图；","7、14 天","安全性指标"],["不良事件/严重不良事件。","7、14 天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘静	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13552494260	Email	liuj032679@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区西苑操场1 号
	邮编	100080	单位名称	中国中医科学院西苑医院

[["中国中医科学院西苑医院","刘静","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会","同意","2025-10-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；