福州注射用LM-24C5II期临床试验-一项评价LM-24C5联合其他抗肿瘤治疗方案在CEACAM5阳性的晚期实体肿瘤受试者中的有效性、安全性和耐受性的开放、多中心的II期临床研究

登记号	CTR20254377	试验状态	进行中
申请人联系人	刘萌萌	首次公示信息日期	2025-11-04
申请人名称	礼新医药科技（上海）有限公司

登记号	CTR20254377
相关登记号	暂无
药物名称	注射用LM-24C5
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2500457
适应症	经组织学和/或细胞学确诊的且既往经标准治疗失败、或目前缺乏或不耐受标准治疗的晚期实体瘤患者
试验专业题目	一项评价LM-24C5联合其他抗肿瘤治疗方案在CEACAM5阳性的晚期实体肿瘤受试者中的有效性、安全性和耐受性的开放、多中心的II期临床研究
试验通俗题目	一项评价LM-24C5联合其他抗肿瘤治疗方案在CEACAM5阳性的晚期实体肿瘤受试者中的有效性、安全性和耐受性的开放、多中心的II期临床研究
试验方案编号	LM24C5-02-201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-05-22	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["礼新医药科技（上海）有限公司"]]
联系人姓名	刘萌萌	联系人座机	021-68889618	联系人手机号
联系人Email	mengmengliu@lanovamed.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区金湘路861号A栋8楼	联系人邮编	201206

主要目的： 评估LM-24C5联合其他抗肿瘤治疗方案在CEACAM5阳性的实体肿瘤受试者中的有效性。 次要目的： 评价LM-24C5联合其他抗肿瘤治疗的安全性； 评价LM-24C5的药代动力学（PK）特征； 评价LM-24C5的免疫原性； 评价CEACAM5和/或PD-L1表达水平与LM-24C5联合其他抗肿瘤治疗方案的抗肿瘤活性的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；"],["签署ICF时年龄18-80周岁（包括边界值）的受试者，性别不限；"],["东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0-1分；"],["预期生存期≥3个月；"],["经组织学和/或细胞学确诊的且既往经标准治疗失败、或目前缺乏或不耐受标准治疗的晚期实体瘤患者；"],["CEACAM5阳性；"],["根据RECISTv1.1标准，至少有1个可测量的病灶；"],["首次给药前7天内，具备适当的骨髓储备和器官功能：n1)骨髓储备：血小板（PLT）≥100×109/L，中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白≥9g/dL（14天内未接受过EPO、GCSF或GM-CSF等辅助手段治疗，且首次给药前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）；n2)凝血功能：INR≤1.5，APTT≤1.5×ULN；n3)肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，AST和ALT≤2.5×ULN（如有肝转移，则AST、ALT≤5×ULN）；n4)肾功能：肌酐清除率≥50mL/min（按照Cockcroft-Gault公式，见附录2Cockcroft-Gault公式）；n5)心功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%；QT间期（QTcF）≤480ms。"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["在首次使用研究药物前5年内有其他恶性肿瘤病史的受试者；"],["在LM-24C5首次给药前接受过其他抗肿瘤治疗者：n1)在首次给药前14天内进行过局部小范围姑息性放疗（除外仅用于控制骨转移疼痛的放疗）。n2)在首次给药前14天内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过化疗、小分子靶向药物（如酪氨酸激酶抑制剂）、激素药物。n3)在首次给药前5个半衰期或28天（以较短者为准）内接受过生物治疗和免疫治疗。n4)在首次给药前14天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药。n5)在首次给药前42天内使用过亚硝基脲或丝裂霉素C。"],["曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎。"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCICTCAEv5.0等级评价≤1级者；"],["目前存在的外周感觉或运动神经病变≥2级；"],["控制不良的肿瘤相关疼痛者，对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗；"],["已知存在有症状且未经治疗的中枢神经系统转移，和/或脑膜转移。"],["临床无法控制的第三间隙积液；"],["曾接受过针对CEACAM5或4-1BB靶点药物治疗。"],["首次给药前28天内接种任何活疫苗；"],["目前或曾经患有需要口服或静脉糖皮质激素辅助治疗的间质性肺疾病或肺炎；"],["正在使用治疗剂量肝素或维生素K拮抗剂等抗凝剂者；"],["临床无法控制的持续性反复呕吐（如胃出口梗阻情况导致等）；"],["首次给药前28天内出现的无法控制的/严重的消化道出血、溃疡或腹泻者；"],["首次给药前28天内接受过重大手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）者；"],["有严重的心脑血管疾病史者；"],["无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染；"],["首次用药前2周内服用全身皮质类固醇（>10mg每日泼尼松当量）或其他全身免疫抑制药物；"],["已知自身免疫性疾病病史的受试者；"],["既往免疫缺陷病史者；"],["HIV感染，活动性HBV或HCV感染者；"],["首次给药前7天内妊娠检查阳性，或处于哺乳期的育龄女性；"],["患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者；"],["研究者判断不适于参与此研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用LM-24C5 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:240mg/瓶 用法用量:每2周（1个周期，即14天）第1天接受LM-24C5静脉输注，剂量根据给药方案。 用药时程:所有剂量水平的LM-24C5均应在第1天通过静脉输注给药，输注时间为120分钟（±10分钟）。在最初的两个周期内，输注后需进行至少60分钟的观察。后续输注时间可缩短至60分钟（±10分钟），且输注后无需观察。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["基于实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）","用药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["抗肿瘤活性：根据RECIST v1.1，评估的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR=CR+PR+SD）和靶病灶相对于基线的变化；总生存期（OS）","用药后","有效性指标"],["安全性：不良事件的发生频率和严重程度（CTCAE 5.0）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能等）、12导联ECG和ECOG评分等；","用药后","安全性指标"],["LM-24C5的PK参数：包括但不限于AUClast、AUCtau、Cmax、Tmax、T1/2、Cmax, ss、Cmin, ss、CLss、Vss、Rac, AUC、Rac, Cmax、DF等；","给药前2h与用药后","安全性指标"],["免疫原性：如ADA、Nab（如有必要）；","给药前2h与用药后","有效性指标+安全性指标"],["评价CEACAM5和/或PD-L1表达水平与疗效的相关性。","用药前","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	林榕波	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	059183660063	Email	Rongbo_lin@163.com	邮政地址	福建省-福州市-晋安区福马路420号
	邮编	350014	单位名称	福建省肿瘤医院

[["福建省肿瘤医院","林榕波","中国","福建省","福州市"],["上海市东方医院","周彩存","中国","上海市","上海市"],["浙江省肿瘤医院","朱骥","中国","浙江省","杭州市"],["南昌大学第一附属医院","孙龙华","中国","江西省","南昌市"],["上海市第十人民医院","薛俊丽","中国","上海市","上海市"],["南阳医学专科高等学校第一附属医院","杨秀丽","中国","河南省","南阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["福建省肿瘤医院","同意","2025-09-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 130 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；