无锡甲苯磺酸卢美哌隆胶囊BE期临床试验-甲苯磺酸卢美哌隆胶囊在餐后条件下的人体生物等效性研究

登记号	CTR20254390	试验状态	进行中
申请人联系人	胡海勋	首次公示信息日期	2025-11-04
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20254390
相关登记号	暂无
药物名称	甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人精神分裂症
试验专业题目	甲苯磺酸卢美哌隆胶囊在餐后条件下的人体生物等效性研究
试验通俗题目	甲苯磺酸卢美哌隆胶囊在餐后条件下的人体生物等效性研究
试验方案编号	QLG1194-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	胡海勋	联系人座机	0531-55821332	联系人手机号	13290322571
联系人Email	haixun.hu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊与参比制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（CAPLYTA®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊和参比制剂“CAPLYTA®”在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["受试者（包括男性受试者）首次给药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18~55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；"],["体格检查、血常规、血生化、催乳素、尿常规、凝血功能、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["生命体征检查（不包含立位血压）不合格，复测仍不合格者；"],["既往或现在有体位性低血压，或有晕厥病史，或有晨起时头晕史者；"],["既往或现在有精神疾病或癫痫病史者，包括有自杀、自杀倾向或行为、双相情感障碍、抑郁症的个人或家庭病史，或研究者认为有自杀风险，或有自残行为史者；"],["有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、环境、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；"],["正处在妊娠期、哺乳期或血妊娠检查异常且经研究者判定具有临床意义者的女性受试者；"],["乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查任何一项经研究者判断异常有临床意义者；"],["近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；"],["筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=10U血小板）者；"],["筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素和大环内酯类抗生素等）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者；"],["首次给药前28天内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；"],["首次给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["首次给药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品），或摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或既往有晕针晕血史者；"],["试验期间不能避免操作危险机械者（包括驾驶）；"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 英文通用名:LumateperoneTosylateCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:42mg 用法用量:口服，每次一粒 用药时程:单次给药，与对照药交叉给药，每周期一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 英文通用名:LumateperoneTosylateCapsules 商品名称:CAPLYTA®","剂型:胶囊 规格:42mg 用法用量:口服，每次一粒 用药时程:单次给药，与试验药交叉给药，每周期一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","试验全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、CL、Vd、F、AUC_%Extrap","试验全过程","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、催乳素和尿常规）、12导联心电图等检查","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵懿清	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区惠河路 200 号
	邮编	214062	单位名称	江南大学附属医院

[["江南大学附属医院","赵懿清","中国","江苏省","无锡市"],["江南大学附属医院","鲍佳春","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江南大学附属医院伦理委员会","同意","2025-09-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；