北京CT-3505胶囊I期临床试验-一项评价伊曲康唑、奥美拉唑和利福平对CT-3505胶囊在健康受试者中的药代动力学影响的单中心、开放、序贯给药临床研究

登记号	CTR20254327	试验状态	进行中
申请人联系人	刘琦超	首次公示信息日期	2025-11-03
申请人名称	首药控股（北京）股份有限公司

登记号	CTR20254327
相关登记号	CTR20191702,CTR20221263,CTR20231352,CTR20240005,CTR20254324
药物名称	CT-3505胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	一项评价伊曲康唑、奥美拉唑和利福平对CT-3505胶囊在健康受试者中的药代动力学影响的单中心、开放、序贯给药临床研究
试验通俗题目	一项评价伊曲康唑、奥美拉唑和利福平对CT-3505胶囊在健康受试者中的药代动力学影响的单中心、开放、序贯给药临床研究
试验方案编号	CT-3505-I-05	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["首药控股（北京）股份有限公司"]]
联系人姓名	刘琦超	联系人座机	010-88858866-8616	联系人手机号
联系人Email	qcliu@centaurusbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区闵庄路3号清华科技园玉泉慧谷20号楼	联系人邮编	100195

主要研究目的： 1）评价伊曲康唑胶囊、奥美拉唑胶囊和利福平胶囊分别对中国健康受试者口服CT-3505胶囊后CT-3505主要药代动力学参数的影响 次要研究目的： 1）评价伊曲康唑胶囊、奥美拉唑胶囊和利福平胶囊分别对中国健康受试者口服CT-3505胶囊后CT-3505其他药代动力学参数的影响 2）评价中国健康受试者单剂量口服CT-3505胶囊及分别与伊曲康唑胶囊、奥美拉唑胶囊和利福平胶囊联合用药的安全性 探索性目的：1）评价伊曲康唑胶囊、奥美拉唑胶囊和利福平胶囊分别对中国健康受试者口服CT-3505胶囊后CT-3505-C药代动力学参数的影响

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18-45周岁（含边界），男性或女性；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg且体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值）；"],["筛选时无异常有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；"],["具有生育能力的受试者，同意与其性伴侣在研究过程中和研究结束后的6个月内采取避孕措施（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等），且无捐献精子或卵子计划；并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。"],["受试者自愿参加本研究并书面签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意遵守研究方案的要求。"]]
排除标准	[["乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；"],["给药前14天内服用过任何药物，包括使用处方药、非处方药、维生素产品和草药；"],["在服用研究药物前 28 天内使用了任何改变 CYP3A 酶活性的药物（如卡马西平、苯妥英、莫达非尼、利托那韦、伏立康唑、圣约翰草、波生坦片、依法韦仑、依曲韦林、环丙沙星等）；"],["筛选前 6 个月内较长时间服用过肝毒性药物（如伊曲康唑、氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平、异烟肼、四环素、格列本脲、丙硫氧嘧啶、甲巯咪唑、他汀类降脂药物、非诺贝特等）；"],["给药前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验；"],["有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫及代谢疾病病史； 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、长QT综合征或家族史者；"],["既往有凝血功能障碍、出血性疾病（如血友病、胃肠道出血、紫癜）或出血性症状者（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）；"],["近3个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；"],["既往有习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；"],["给药前3个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或存在明显创伤性损伤的手术者或计划在试验期间进行手术者；"],["过敏体质者，包括明确的对任何食物或药物过敏、或对试验用药品（活性原料药或制剂辅料）的已知超敏反应者；"],["酗酒或给药前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性；"],["给药前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品且在试验期间无法戒断者；"],["滥用药物或筛选期尿液（毒品）检测阳性；"],["习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且无法在首次给药前至少48h内及试验期间停止饮用者；"],["给药前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者；"],["既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或因任何原因诊断的癫痫；"],["经问询首次给药前1个月内接种过疫苗及灭活疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；"],["采血困难者，或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["血妊娠试验阳性女性；"],["研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]

试验药

[["中文通用名:CT-3505胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:A组：D1空腹口服300mg，D19空腹口服300mg；B组：D1空腹口服600mg，D19空腹口服600mg；C组：D1空腹口服600mg，D22空腹口服600mg。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:ItraconazoleCapsules 商品名称:斯皮仁诺","剂型:胶囊 规格:0.1g 用法用量:A组：第15天早餐和晚餐后30min内分别口服200mg，第16天至第18天和第20天至第31天每日早餐后30min内口服200mg，第19天空腹口服200mg。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEnteric-coatedCapsules 商品名称:洛赛克","剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:B组：第15至第27天每日空腹口服40mg。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:RifampicinCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:C组：第15至第28天每日空腹口服600mg，第22天空腹口服600mg。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["CT-3505胶囊主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-inf、AUC0-t","试验结束后","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["其他的药代动力学参数：Tmax、t1/2等","试验结束后","有效性指标+安全性指标"],["根据美国国立癌症研究所不良事件通用毒性标准（NCI-CTCAE）5.0版评价不良事件、严重不良事件、死亡及安全性检查异常（如实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图等）的发生次数、严重程度。","试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王旭红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-69543901-8408	Email	wangxuhong72@126.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区新华南路82号
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

[["首都医科大学附属北京潞河医院","王旭红","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京潞河医院","李爱民","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理审查委员会","同意","2025-10-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：2025-10-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；