安阳磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的 生物等效性试验

登记号	CTR20254331	试验状态	进行中
申请人联系人	李季	首次公示信息日期	2025-11-03
申请人名称	河北华晨药业集团有限公司

登记号	CTR20254331
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501765-01
适应症	1)用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的 生物等效性试验
试验方案编号	CS20510	方案最新版本号	v1.1
版本日期:	2025-10-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["河北华晨药业集团有限公司"]]
联系人姓名	李季	联系人座机	0317-7555521	联系人手机号	18632757187
联系人Email	1005572921@qq.com	联系人邮政地址	河北省-沧州市-黄骅市经济技术开发区307国道北旧城工业园	联系人邮编	061100

主要目的：健康参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量磷酸奥司他韦胶囊（受试制剂T，河北华晨药业集团有限公司生产，规格：75mg）与磷酸奥司他韦胶囊（参比制剂R，Roche Pharma（Schweiz）AG持证，Delpharm Milano S.r.l.生产，上海罗氏制药有限公司分装，商品名：达菲®/Tamiflu®，规格：75mg）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性参与者"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["参与者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、代谢异常等疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好"],["参与者（包括男性参与者）及其配偶/伴侣在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。"]]
排除标准	[["对磷酸奥司他韦胶囊或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；"],["在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（额温）35.7-37.3℃，具体情况由研究者综合判定；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者；"],["给药前3个月内每天吸烟大于5支或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；"],["给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；"],["给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；"],["试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：给药前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料（或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）者）；试验前48h内有剧烈运动者；"],["给药前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；"],["妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者；"],["给药前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、处方药及保健品）者；"],["给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["给药前1个月内使用过任何与磷酸奥司他韦胶囊有相互作用的药物（如丙磺舒等）；"],["给药前1个月内接种过疫苗者；"],["怀疑或确认有药物滥用史或筛选前1个月内使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["在研究用药前发生急性疾病者；"],["筛选前3个月内参加过其他的临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["参与者因自身原因不能参加且退出试验者；"],["研究者判断不适宜参加本项临床研究的参与者；"]]

试验药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:N/A","剂型:胶囊 规格:75mg（按C16H28N2O4计） 用法用量:每周期空腹或餐后服用磷酸奥司他韦胶囊（1粒） 用药时程:每周期单次给药，两周期共给药2次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:达菲®/Tamiflu®","剂型:胶囊 规格:75mg（按C16H28N2O4计） 用法用量:每周期空腹或餐后服用磷酸奥司他韦胶囊（1粒）。 用药时程:每周期单次给药，两周期共给药2次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"],["AUC0-t","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"],["AUC0-∞","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"],["不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），妊娠检查，生命体征，体格检查和12-导联心电图结果","筛选期到试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王广军	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13938255612	Email	13938255612@163.com	邮政地址	河南省-安阳市-林州市长春大道东段599号
	邮编	456500	单位名称	林州红旗渠医院

[["林州红旗渠医院","王广军","中国","河南省","安阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["林州红旗渠医院伦理委员会","同意","2025-09-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；