沈阳阿莫西林颗粒BE期临床试验-阿莫西林颗粒生物等效性试验

登记号	CTR20254335	试验状态	进行中
申请人联系人	张婵娟	首次公示信息日期	2025-11-03
申请人名称	湖南安邦制药股份有限公司

登记号	CTR20254335
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的下列感染： 1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5．与其他药物联用根除幽门螺杆菌。 使用时应参考官方抗菌药物临床应用指导原则。
试验专业题目	阿莫西林颗粒在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林颗粒生物等效性试验
试验方案编号	LNSZL-YQLC-2025-03	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南安邦制药股份有限公司"]]
联系人姓名	张婵娟	联系人座机	0731-82893908	联系人手机号	13878976209
联系人Email	68296858@qq.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路一段194号湖南安邦制药股份有限公司	联系人邮编	410008

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，湖南安邦制药股份有限公司提供的阿莫西林颗粒（按C16H19N3O5S计0.125g）与GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.持证的阿莫西林干混悬剂（125mg/5ml，商品名：Clamoxyl）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，湖南安邦制药股份有限公司提供的阿莫西林颗粒（按C16H19N3O5S计0.125g）与GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.持证的阿莫西林干混悬剂（125mg/5ml，商品名：Clamoxyl）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；"],["所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括受试者伴侣），且无捐精、捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史，或有头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏史，或已知对阿莫西林以及本品相关辅料有过敏史者；"],["青霉素皮肤试验阳性者；"],["有变态反应性疾病史，如哮喘、枯草热、荨麻疹、湿疹性皮炎等；"],["有出血性疾病病史或有任何可能增加出血性风险的病史者；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；"],["试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["试验前4周内接受过任何疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；"],["试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、功能性维生素（筛选期青霉素皮试药物除外）者；"],["试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；"],["试验前3个月内有献血行为或接受输血（包括成分血）者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成分者；"],["在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或首次给药前48小时内和整个试验期间不能禁酒者，测结果大于0.0mg/100mL者；"],["试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或首次给药前48小时内和整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或各类滥用药物筛查任意一项为阳性者；"],["试验前28天内使用过丙磺舒或别嘌醇或四环素类或口服抗凝药或甲氨蝶呤或任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["试验前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["试验前2周内或每周期给药前48h内剧烈运动者；"],["传染病检查任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义者；"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["乳糖不耐受者，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["职业为司机、高空作业者，即试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；"],["有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；"],["因自身原因无法完成临床试验者；"],["女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n试验前30天内使用口服避孕药者；"],["试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；"],["育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["妊娠或哺乳期女性。"]]

试验药	[["中文通用名:阿莫西林颗粒 英文通用名:AmoxicillinGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:0.125g（按C16H19N3O5S计） 用法用量:空腹口服1袋（按C16H19N3O5S计0.125g），240mL温水溶解并送服。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:阿莫西林颗粒 英文通用名:AmoxicillinGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:0.125g（按C16H19N3O5S计） 用法用量:高脂餐后口服1袋（按C16H19N3O5S计0.125g），240mL温水溶解并送服。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿莫西林干混悬剂 英文通用名:AmoxicillinforSuspension 商品名称:Clamoxyl","剂型:干混悬剂 规格:125mg/5ml 用法用量:空腹口服配制后的混悬液5ml（125mg/5ml），235mL温水送服。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:阿莫西林干混悬剂 英文通用名:AmoxicillinforSuspension 商品名称:Clamoxyl","剂型:干混悬剂 规格:125mg/5ml 用法用量:高脂餐后口服配制后的混悬液5ml（125mg/5ml），235mL温水送服。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","空腹及餐后：给药后12h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘宏旭	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18509861111	Email	liuhongxu3366@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-大东区小河沿路44号
	邮编	110042	单位名称	辽宁省肿瘤医院

[["辽宁省肿瘤医院","刘宏旭","中国","辽宁省","沈阳市"],["辽宁省肿瘤医院","王文萍","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-09-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；