上海新工艺西妥昔单抗βI期临床试验-恩立妥®工艺变更前后在健康男性志愿者的比对研究

登记号	CTR20254359	试验状态	进行中
申请人联系人	李学婷	首次公示信息日期	2025-11-03
申请人名称	泰州迈博太科药业有限公司

登记号	CTR20254359
相关登记号	暂无
药物名称	新工艺西妥昔单抗β
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与FOLFIRI 方案联合用于一线治疗RAS/BRAF 基因野生型的转移性结直肠癌
试验专业题目	恩立妥®工艺变更前后在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的比对研究
试验通俗题目	恩立妥®工艺变更前后在健康男性志愿者的比对研究
试验方案编号	CMAB009-C-102	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-10-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["泰州迈博太科药业有限公司"]]
联系人姓名	李学婷	联系人座机	021-60129299	联系人手机号
联系人Email	xueting.li@mabpharm.net	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-医药高新技术产业园口泰路西侧、陆家路东侧G79幢	联系人邮编	201203

主要目的： 比较恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的药代动力学相似性。 次要目的： 评价恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的安全性相似性； 评价恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的免疫原性相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书当天年龄≥18周岁，≤45周岁的健康男性；"],["筛选期体重≥50 kg，≤80 kg，体重指数（Body Mass Index，BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（含边界值）；"],["有理解该研究的能力，包括目的、研究程序、潜在风险等，且能够与研究者进行良好沟通并依照研究规定完成研究；"],["自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部B超、血常规、尿常规、血生化、凝血等），任一检查项目经研究者判断异常且有临床意义者；"],["既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神等重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者；"],["已知或怀疑有角膜炎、溃疡性角膜炎、结膜炎、眼睑炎或严重干眼病病史者；"],["有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性疾病病史者；"],["有需要全身治疗的活动性感染；"],["HBV表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任一项阳性者；"],["近5年内患有恶性肿瘤病史者，完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外；"],["筛选前4周内接受过外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；"],["筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药、中成药、保健品等，或既往使用上述物品未超过5个半衰期者（以较长者为准）；"],["筛选前12周内使用过任何生物制剂或接种过任何疫苗者，或计划在研究期间接种任何疫苗者；"],["目前已入选其他药物或器械临床研究，或距离最近1次入组的临床研究结束未满12周，或距离末次试验用药未超过5个半衰期者（以较长者为准）；"],["抗表皮生长因子受体抗体抗药抗体阳性者；"],["药物滥用者，或筛选前3个月使用过软毒品或筛选前1年使用过硬毒品者，或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或尿药筛查阳性；"],["酗酒或筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精吹气检查阳性者，及研究期间不能配合禁酒者；"],["筛选前6个月平均每日吸烟量多于10支者；"],["给药前72h剧烈活动，或研究期间不能避免剧烈活动者，或有其他可影响研究药物吸收、分布、代谢、排泄的生理或病理情况；"],["筛选前3个月内献血（含成分血）或失血超过400 mL，或输血者；筛选前1个月内献血（含成分血）或失血超过200 mL者；"],["已知有研究药物活性成分或任一辅料过敏史、或其他生物制剂过敏史，或有特应性变态反应性疾病史（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、或过敏体质者；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受临床试验中心食谱者；"],["在研究用药后3个月内不能采取有效的避孕措施或计划捐献精子者；"],["研究者认为不适合参加本研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:新工艺西妥昔单抗β 英文通用名:NA 商品名称:恩立妥®","剂型:注射液 规格:100mg（10mL）/瓶 用法用量:250mg/m2，静脉滴注，单次给药 用药时程:通过输液泵滴注给药120±10min分钟"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:获批工艺西妥昔单抗β 英文通用名:NA 商品名称:恩立妥®","剂型:注射液 规格:100mg（10mL）/瓶 用法用量:250mg/m2，静脉滴注，单次给药 用药时程:通过输液泵滴注给药120±10min分钟"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["PK参数：从0时至无穷大时间药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）","从开始给药至研究结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK参数：从零到最后可测浓度的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）、末端消除速率（λz）、CL和分布容积（Vd）","从开始给药至研究结束","有效性指标"],["免疫原性：ADA和NAb阳性率、滴度；ADA阳性和阴性的PK参数，及必要时NAb阳性和阴性的PK参数；","从开始给药至研究结束","有效性指标"],["安全性：不良事件发生率和严重程度。","从开始给药至研究结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贾晶莹	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	021-36682213	Email	jyjia@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区茶陵路333号/龙川北路366号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

[["上海市徐汇区中心医院","贾晶莹","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市徐汇区中心医院伦理委员会","同意","2025-10-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；