杭州注射用FZ-P001钠I期临床试验-注射用FZ-P001钠在中国健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学特征临床研究

登记号	CTR20254358	试验状态	进行中
申请人联系人	康健	首次公示信息日期	2025-11-03
申请人名称	上海复旦张江生物医药股份有限公司

登记号	CTR20254358
相关登记号	暂无
药物名称	注射用FZ-P001钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。
试验专业题目	在中国健康成人受试者中评估注射用FZ-P001钠的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究
试验通俗题目	注射用FZ-P001钠在中国健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学特征临床研究
试验方案编号	F0049-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海复旦张江生物医药股份有限公司"]]
联系人姓名	康健	联系人座机	021-58953355	联系人手机号
联系人Email	jkang@fd-zj.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区碧波路889号S2号楼410室	联系人邮编	201203

评估注射用FZ-P001钠在健康成年受试者中单次给药的安全性和耐受性。评价注射用FZ-P001钠在健康成年受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征。初步评价注射用FZ-P001钠在中国健康受试者中回收率、鉴定相关代谢产物。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["在健康受试者签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤65周岁。"],["身体质量指数（BMI）在18.5-28 kg/m2（包括18.5和28）范围内，且男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg。"],["有生育能力的女性（WOCBP）或伴侣为WOCBP的男性受试者愿意自筛选前2周至试验药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（包括一种或一种以上非药物性避孕措施）且无捐精、捐卵计划；"],["无重大疾病史，且筛选时体格检查、生命体征、12导联心电图检查及实验室检查、大便常规+潜血结果正常，或异常但经研究者判断无临床意义；"],["受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并自愿签署知情同意书（ICF）。"]]
排除标准	[["患有下述任意一种重大疾病，且被研究者判断不适合参加本试验者，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等；"],["从筛选期至接受试验药品前发生经研究者判断受试者不适合继续参加研究的急性疾病者；"],["经研究者判断可能或明确对试验药物成分有过敏反应者；或研究者判断有临床意义的过敏体质（≥两种药物及食物的严重过敏史）或者变态反应性疾病史者；"],["试验筛选前3个月内献血或非生理性大量失血（≥400 mL，包括外伤、采血、献血等，女性生理性失血除外）、捐献成分血≥2单位、捐献血浆≥200 mL，或接受输血者，或计划在试验期间或研究结束后3个月内献血者；"],["试验筛选前3个月内接受了任何临床试验药物或参加过任何干预性临床研究者；"],["试验筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["试验筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，或试验给药前的酒精呼气试验阳性者；"],["给药前3个月内接受过大型外科手术者（由研究者定义）；"],["试验筛选前28天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内使用过任何药物包括处方药、非处方药、中成药、中草药、疫苗、维生素等，除非事先已获得研究者和申办者同意；"],["用药前4周内发生过严重感染或2周内发生过活动性感染者；"],["妊娠、哺乳期的女性受试者，或者给药前任意一次血/尿妊娠检查（仅限WOCBP）阳性者；"],["肝功能、肾功能实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义。"],["筛选时乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）中的任意一个检测结果阳性者；"],["药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）阳性者或在试验前5年内有药物滥用史或使用过毒品者；"],["根据研究者的判断，不适合参加本试验者；"],["血液样本采集困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["用药前48 h内使用过叶酸、叶酸类药物及含有叶酸的膳食补充剂（保健品）者；"],["表皮（尤其是手部）有伤口或皮肤病，可能会影响荧光强度的测量结果的受试者。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用FZ-P001钠 英文通用名:FZ-P001SodiumforInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:4mg/瓶 用法用量:静脉滴注1小时（±5min），根据体重给药，0.01mg/kg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用FZ-P001钠 英文通用名:FZ-P001SodiumforInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:4mg/瓶 用法用量:静脉滴注1小时（±5min），根据体重给药，0.02mg/kg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用FZ-P001钠 英文通用名:FZ-P001SodiumforInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:4mg/瓶 用法用量:静脉滴注1小时（±5min），根据体重给药，0.04mg/kg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用FZ-P001钠 英文通用名:FZ-P001SodiumforInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:4mg/瓶 用法用量:静脉滴注1小时（±5min），根据体重给药，0.08mg/kg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）、生命体征、实验室检查、体格检查和12导联心电图等。","受试者从签署ICF开始至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆PK终点：FZ-P001钠的药代动力学参数；","实际取样时间","安全性指标"],["浅表组织PK终点：手部皮肤荧光强度。","实际取样时间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金亮	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0571-82905276	Email	kingbright10@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","陈金亮","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-10-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；