成都KH607片其他临床试验-KH607片在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验

登记号	CTR20254367	试验状态	进行中
申请人联系人	宋林	首次公示信息日期	2025-11-03
申请人名称	成都康弘药业集团股份有限公司

登记号	CTR20254367
相关登记号	CTR20252834
药物名称	KH607片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、抑郁症 2、产后抑郁
试验专业题目	KH607片在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验
试验通俗题目	KH607片在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验
试验方案编号	KH607-50101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都康弘药业集团股份有限公司"]]
联系人姓名	宋林	联系人座机	028-87516210	联系人手机号
联系人Email	022516@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省	联系人邮编	610036

主要目的：通过空腹及餐后试验，考察中国健康受试者在空腹或餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的KH607新制剂1、新制剂2与旧制剂的体内药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康男性或女性受试者，年龄≥18岁；"],["筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（Body Mass Index，BMI）在19~30 kg/m2之间（含界值，BMI=体重/身高2）；"],["（筛选期/入住期问诊）受试者或其伴侣在研究期间及末次给药后3个月无生育计划并自愿采取有效的恰当的避孕措施，且在此期间内无捐精或捐卵计划；"],["受试者充分了解研究的内容、目标和特征，并可以按计划完成研究。且自愿作为受试者，并能够签署知情同意书。"]]
排除标准	[["（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏者；或对同类药物有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；"],["（筛选期/入住问诊）患有心血管系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统或精神疾病等，可能影响试验的安全性评价，且经研究者评估不宜参加该试验者；"],["（筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前3个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者，或首次给药前7天内进行口咽部手术者；"],["（筛选期/入住问诊）有药物滥用史、药物依赖史者；"],["（筛选期/入住问诊）酗酒者或首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；"],["（筛选期/入住问诊）嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250 mL）或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟、富含黄嘌呤的产品者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过单胺氧化酶抑制剂、可能影响5-羟色胺神经递质的药物、精神安定药、肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、维拉帕米、氟喹诺酮类、喹硫平、奎尼丁、红霉素、度洛西汀等）、抗凝血和抗血小板药等影响肝药酶的相关药物；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素、保健品、补充剂、中草药或疫苗）者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前90天内献血或失血≥400 mL者，或计划在研究期间献血或血液成份者；"],["（筛选期/入住问诊）妊娠期或哺乳期女性；或首次给药前3个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或女性受试者首次给药前2周内发生无保护措施的性行为者；或试验期间以及末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精/捐卵计划，或试验期间不接受非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；"],["（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；"],["（入住期）酒精呼气检测阳性、尿液多项毒品联合检测阳性、女性妊娠检查异常有临床意义者；"],["筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查、胸部正位X片、妊娠检查等）、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；"],["（筛选期/入住问诊）自签署知情同意书开始至末次给药后1周不能避免驾驶车辆、操作器械或高空作业者；"],["（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加过其它药物临床试验者并使用了试验用药品、疫苗或器械者；"],["研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素者。"]]

试验药	[["中文通用名:KH607片 英文通用名:KH607tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，每周期单次给药30mg 用药时程:每周期单次给药，共3个周期"],["中文通用名:KH607片 英文通用名:KH607tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，每周期单次给药30mg 用药时程:每周期单次给药，共3个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:KH607片 英文通用名:KH607tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，每周期单次给药30mg 用药时程:每周期单次给药，共3个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","空腹试验给药后72h，n餐后试验给药后96h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs","空腹试验给药后72h，n餐后试验给药后96h","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件，生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","雍小兰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2025-10-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；