北京柴芩宁神颗粒II期临床试验-ZY-B007治疗失眠障碍伴焦虑症状（肝火扰神证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究

登记号	CTR20254322	试验状态	进行中
申请人联系人	肖明	首次公示信息日期	2025-11-03
申请人名称	山西省中医药研究院（山西省中医院）

登记号	CTR20254322
相关登记号	暂无
药物名称	柴芩宁神颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠障碍伴焦虑症状（肝火扰神证）
试验专业题目	ZY-B007治疗失眠障碍伴焦虑症状（肝火扰神证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究
试验通俗题目	ZY-B007治疗失眠障碍伴焦虑症状（肝火扰神证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究
试验方案编号	ZY-B007	方案最新版本号	V 1.1
版本日期:	2025-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山西省中医药研究院（山西省中医院）"]]
联系人姓名	肖明	联系人座机	010-59562047	联系人手机号	18612488898
联系人Email	xiaoming@yabaoyaoye.com	联系人邮政地址	山西省-运城市-芮城县富民路43号	联系人邮编	044602

探索不同给药剂量的ZY-B007治疗失眠障碍伴焦虑症状（肝火扰神证）的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者能够理解并遵守研究流程，并自愿签署研究知情同意书；"],["年龄为18~64周岁（包括边界值，以签署知情同意书日期为准），男女不限；"],["符合《精神疾病诊断与统计手册》（第5版）（DSM-5）失眠障碍的诊断标准；"],["符合肝火扰神证的中医证候辨证标准;"],["主症满足2项，次症满足≥2项，结合舌象、脉象诊断：na.主症：失眠、心烦易怒nb.次症：面红目赤、口苦咽干、胸胁满闷、小便黄赤、大便秘结nc.舌脉：舌质红、苔黄，脉弦数"],["筛选期和基线时，匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）≥7分；"],["伴有焦虑症状，筛选期和基线时，7分≤汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≤20分；"],["研究者依据受试者自述评估，筛选前1个月内平均每周失眠天数≥3天；"],["依据导入期睡眠日记确认，每周至少3晚主观入睡潜伏期（sSOL）≥30 min、主观入睡后清醒时间（sWASO）≥30 min、主观总睡眠时间（sTST）≤6.5 h（至少符合以上任意一条）；"]]
排除标准	[["患有除失眠障碍之外的其他睡眠-觉醒障碍，或睡眠相关的呼吸障碍，如不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律障碍、发作性睡病、快速眼球运动睡眠期（REM）行为障碍、阻塞性睡眠呼吸暂停等；"],["患有精神分裂症、双相情感障碍、重性抑郁障碍、焦虑障碍等精神疾病；"],["患有癫痫、神经发育迟滞、认知障碍、恶性肿瘤等病史；"],["筛选前3个月内患有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统或器官疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究；"],["筛选前3个月内存在干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠疾病或手术史；"],["受试者虽然进行饮食、运动或药物治疗但筛选时血压或脉率仍控制不佳：如收缩压＜85 mmHg或＞140 mmHg，或舒张压＜55 mmHg或＞90 mmHg，或脉率＜50次/分或＞100次/分，或既往有高血压危象病史，或受试者目前处于非稳定治疗期（如入组前2周内变更降压药物或调整降压药物剂量）；"],["筛选期实验室检查异常，经研究者判定具有临床意义不适合参加研究，包括但不限于丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于2倍正常值上限、血肌酐高于1.0倍正常值上限等；"],["筛选前1年内药物依赖或滥用者，或使用过毒品，或筛选/基线检查时尿液药物筛查（甲基安非他明、氯胺酮、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；"],["严重高敏体质，对至少2类及以上药物过敏者，或已知对ZY-B007及同类药物或研究药物制剂中的任何辅料有超敏反应；"],["筛选前1年内有自杀未遂史；筛选期间有自杀或自伤行为；筛选期和基线汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）第3项评分≥3分；"],["入组前2周（药物半衰期不明确）或少于5个药物半衰期（药物半衰期明确）（以时间长者为准）或计划在研究期间内，服用任何可能影响觉醒和睡眠功能的药物或保健品；"],["筛选前1年内有酒精滥用史者，即每日饮酒超过2个标准单位或每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能遵循试验对于酒精限制要求者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥10支，或睡前难以控制吸烟者，或研究期间不能遵循研究对于烟草类产品限制要求者；"],["筛选前3个月内平均每日摄入咖啡或茶≥5杯（约200 mL/杯）或每日摄入咖啡因＞600 mg，或研究期间不能遵循研究对于咖啡因限制要求者；"],["入组前2周内或研究期间计划有跨越3个或3个以上时区（中国大陆视为1个时区）工作或生活（如日夜倒班）的情况；或试验期间需操作机械的特殊职业者，如职业司机、高空作业者等；"],["入组前2周内存在任何原因引起的尿频情况（夜尿频次＞2次/晚）者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或不能采取有效避孕措施的女性及其伴侣；"],["入组前3个月内服用了任何临床试验用药品或参加了任何药物或器械临床试验，或者入组前尚在其他试验用药品的5个半衰期以内，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；"],["QTc间期男性≥450 ms或女性≥470 ms，使用Fridericia公式校正QT间期（矫正公式：QTc间期= QT/RR0.33）；"],["筛选期病毒学筛查乙肝肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；"],["筛选前3个月内接受过或计划于研究期间接受其他非药物治疗，包括电抽搐治疗（ECT）或改良电抽搐治疗（MECT）、重复经颅磁刺激（rTMS）、系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、补充或替代医学治疗（CAM）、迷走神经刺激（VNS）治疗、脑深部电刺激（DBS）治疗、光疗或其他与精神疾病相关的物理治疗；"],["导入期内依从性不佳的受试者（服用试验用药品不足80%或超过120%者）；"],["基线时进行连续2晚的多导睡眠监测（PSG）结果下述所有标准皆不满足：持续睡眠潜伏期（LPS）均值＞20 min，入睡后清醒时间（WASO）均值＞30 min，总睡眠时间（TST）均值＜420 min（本研究中不进行PSG监测者不适用）；"],["研究者判断不适合参加本项试验的受试者，或研究者认为可能存在增加受试者风险或干扰临床试验的任何情况。"]]

试验药	[["中文通用名:ZY-B007 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:4g 用法用量:口服，一日2次，早晚各1次温开水冲服，100mL/次。 用药时程:每日给药2次，共6周。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:ZY-B007模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:4g 用法用量:口服，一日2次，早晚各1次温开水冲服，100mL/次。 用药时程:每日给药2次，共6周。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["睡眠日记的睡眠结构较基线的变化","治疗6周后","有效性指标"],["汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分较基线的变化","治疗6周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["睡眠日记的睡眠结构较基线的变化；n睡眠日记的睡眠结构基线值：治疗期给药前（包括给药当天早上）7天早晨睡眠日记记录的平均值","治疗2周和4周后","有效性指标"],["HAMA评分较基线的变化","治疗2周和4周后","有效性指标"],["匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分较基线的变化","治疗2周、4周和6周后","有效性指标"],["失眠严重程度指数量表（ISI）评分较基线的变化","治疗2周、4周和6周后","有效性指标"],["睡眠障碍评定量表（SDRS）评分较基线的变化","治疗2周、4周和6周后","有效性指标"],["中医证候疗效总有效率和中医证候评分较基线的变化","治疗2周、4周和6周后","有效性指标"],["PSQI单项因子（包括睡眠潜伏期、主观睡眠质量、日间功能紊乱等）评分较基线的变化","治疗2周、4周和6周后","有效性指标"],["ISI第5项（失眠程度对日间功能的影响）评分较基线的变化","治疗2周、4周和6周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	詹淑琴	学位	硕士	职称	教授
	电话	13801027285	Email	shqzhan@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

[["首都医科大学宣武医院","詹淑琴","中国","北京市","北京市"],["武汉市第一医院","梅俊华","中国","湖北省","武汉市"],["河北医科大学第一医院","马芹颖","中国","河北省","石家庄市"],["河北省中医院","苏志伟","中国","河北省","石家庄市"],["临汾市中心医院","董燕","中国","山西省","临汾市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","冯涛","中国","河南省","南阳市"],["山西医科大学第一医院","李忻蓉","中国","山西省","太原市"],["延安大学咸阳医院","张维","中国","陕西省","咸阳市"],["长春中医药大学附属医院","李光英","中国","吉林省","长春市"],["菏泽市中医医院","陈银玲","中国","山东省","菏泽市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学宣武医院","修改后同意","2025-09-25"],["首都医科大学宣武医院","同意","2025-10-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；