成都美阿沙坦钾片BE期临床试验-美阿沙坦钾片生物等效性试验

登记号	CTR20254332	试验状态	进行中
申请人联系人	杨磊	首次公示信息日期	2025-11-03
申请人名称	苏州弘森药业股份有限公司

登记号	CTR20254332
相关登记号	暂无
药物名称	美阿沙坦钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗成人原发性高血压
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服美阿沙坦钾片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	美阿沙坦钾片生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-MAZ-25112	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州弘森药业股份有限公司"]]
联系人姓名	杨磊	联系人座机	0512-82780333	联系人手机号	13913778949
联系人Email	yanglei@homesunpharm.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号	联系人邮编	215433

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg，苏州弘森药业股份有限公司生产，苏州弘森药业股份有限公司持证）与参比制剂美阿沙坦钾片（易达比®（Edarbi®），规格：80mg，Takeda Ireland Ltd.生产, Takeda Pharma A/S持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂美阿沙坦钾片和参比制剂美阿沙坦钾片（易达比®（Edarbi®））在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）"],["男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）"],["对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成试验"]]
排除标准	[["从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者"],["女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者"],["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者"],["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病以及肾功能损伤与肾动脉狭窄等疾病者"],["在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者"],["对美阿沙坦钾片中任意药物组分或同类药物有过敏史；或属于过敏体质者（曾出现对两种或两种以上的药物、食物等过敏）"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或研究期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或研究期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前12个月内有药物滥用史者"],["筛选前12个月内使用过毒品者"],["筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者"],["在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物，如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物者"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者"],["筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者"],["筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者"],["女性受试者正处在哺乳期者"],["入住前7天内发生过腹泻、呕吐等者"],["入住前48h内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者"],["入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL或尿液药物筛查阳性者"],["受试者因自身原因不愿意参加试验"],["研究者认为其他不适宜参加临床试验或因为其他原因受试者不能完成本研究者"]]

试验药	[["中文通用名:美阿沙坦钾片 英文通用名:AzilsartanMedoxomilPotassiumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每次1片，每周期给药1次 用药时程:每周期单次给药，共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:美阿沙坦钾片 英文通用名:AzilsartanMedoxomilPotassiumTablets 商品名称:易达比®","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每次1片，每周期给药1次 用药时程:每周期单次给药，共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","试验过程至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz","试验过程至试验结束","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	梁茂植	学位	药学学士	职称	研究员
	电话	028-86139828	Email	maozhi.liang@ebaigcp.com	邮政地址	四川省-成都市-青羊区青龙街82号
	邮编	610031	单位名称	成都市第三人民医院

[["成都市第三人民医院","梁茂植","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都市第三人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-10-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；