广州注射用FH-006II期临床试验-注射用FH-006联合其他抗肿瘤治疗在肺癌受试者中的II期临床研究

登记号	CTR20254311	试验状态	进行中
申请人联系人	皮晓雪	首次公示信息日期	2025-11-03
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海甫弘生物医药有限公司

登记号	CTR20254311
相关登记号	暂无
药物名称	注射用FH-006
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺癌
试验专业题目	注射用FH-006联合其他抗肿瘤治疗在肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心的II期临床研究
试验通俗题目	注射用FH-006联合其他抗肿瘤治疗在肺癌受试者中的II期临床研究
试验方案编号	FH-006-201-LC	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-09-30	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["江苏恒瑞医药股份有限公司"],["上海甫弘生物医药有限公司"]]
联系人姓名	皮晓雪	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	Xiaoxue.pi@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室	联系人邮编	222047

评估FH-006联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步有效性，确定联合治疗的疗效拓展推荐剂量（RP2D）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18-75周岁（含两端值），性别不限。"],["经组织学或细胞学确认的不适合开展根治性手术或放疗治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者"],["ECOG评分为0或1"],["预期生存期≥12周"],["根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。"],["良好的器官功能水平"],["患者自愿加入本研究，签署知情同意"],["心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%"],["有生育能力的女性受试者研究期间需采取充分有效的避孕措施"]]
排除标准	[["既往5年内患有其它恶性肿瘤"],["伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移，有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者"],["伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者"],["有严重的心脑血管疾病"],["首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状"],["首次研究用药2周内存在存在无法控制的第三间隙积液"],["有临床意义的肺部疾病病史"],["首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗"],["首次用药前4周内有重度感染"],["活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史。"],["有免疫缺陷病史"],["入组前1年内有活动性肺结核感染者"],["首次使用研究药物前24周内接受>30 Gy的胸部放射治疗者"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至CTCAE≤Ⅰ级"],["首次用药前4周内接受重要脏器的外科手术"],["首次使用研究药物前28天内使用减毒活疫苗"],["存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常"],["妊娠期、哺乳期女性，或计划在研究期间至末次使用试验用药品后14个月内妊娠的女性受试者"],["具有出血倾向、高度出血风险、凝血功能障碍或血栓倾向"],["既往发生过高血压危象或高血压脑病"],["首次用药前6个月内患有重要血管疾病"],["首次用药前7天内接受过穿刺活检或其他小手术"],["具有严重、未愈合的伤口，活动性溃疡或未经治疗的骨折"],["首次用药前6个月内发生过胃肠道穿孔"],["首次用药前7天内的24h蛋白尿定量≥1g"],["CT/MRI提示肿瘤包绕或侵犯大血管"]]

试验药

[["中文通用名:注射用FH-006 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用无菌粉末 规格:0.1g/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:阿得贝利单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:600mg（12ml）/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:BevacizumabInjection 商品名称:艾瑞妥","剂型:注射剂 规格:100mg（4ml）/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:CisplatinInjection 商品名称:诺欣","剂型:注射剂 规格:6ml:30mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:CarboplatinInjection 商品名称:波贝","剂型:注射剂 规格:10ml:100mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性的发生率","剂量递增阶段每例受试者首次用药后21天或28天","安全性指标"],["II期临床研究推荐剂量","剂量拓展阶段获得最后1例受试者两次疗评数据","有效性指标"],["不良事件（AE）的发生率及严重程度","最后一例受试者安全随访结束后","安全性指标"],["研究者评估的客观缓解率","最后1例受试者最后一次随访","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK指标","所有受试者安全随访期结束","安全性指标"],["包括研究者评估的客观缓解率、客观肿瘤响应持续时间、疾病控制率、无进展生存期及总生存期","最后1例受试者最后一次随访","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张力	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343009	Email	zhangli@syscc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-先烈南路 23 号翠园楼 316 室
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","张力","中国","广东省","广州市"],["山西省肿瘤医院","郭伟","中国","山西省","太原市"],["中国科学技术大学附属第一医院","韩兴华","中国","安徽省","合肥市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","蒋玮","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["上海市胸科医院","钟润波","中国","上海市","上海市"],["浙江省肿瘤医院","余新民","中国","浙江省","杭州市"],["安徽省胸科医院","闵旭红","中国","安徽省","合肥市"],["郑州大学第一附属医院","黄思远","中国","河南省","郑州市"],["河北医科大学第四医院","王军","中国","河北省","石家庄市"],["哈尔滨医科大学附属第一医院","陈雪松","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["南昌大学第一附属医院","曾清华","中国","江西省","南昌市"],["河南省肿瘤医院","赵艳秋","中国","河南省","郑州市"],["苏州大学附属第一医院","陈凯","中国","江苏省","苏州市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","高爱琴/张燕","中国","山东省","济南市"],["湖南省肿瘤医院","罗永忠","中国","湖南省","长沙市"],["山东大学齐鲁医院","王建波/李际盛","中国","山东省","济南市"],["天津市肿瘤医院","任秀宝","中国","天津市","天津市"],["四川省肿瘤医院","朱亚杰","中国","四川省","成都市"],["复旦大学附属肿瘤医院","王佳蕾","中国","上海市","上海市"],["中国人民解放军空军军医大学第二附属医院","苏海川","中国","陕西省","西安市"],["中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院","宫亮","中国","重庆市","重庆市"],["湖南省肿瘤医院","邬麟","中国","湖南省","长沙市"],["安徽省肿瘤医院","张洪波","中国","安徽省","合肥市"],["四川大学华西医院","张衍","中国","四川省","成都市"],["上海市肺科医院","张鹏","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2025-10-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；