石家庄养正消积胶囊II期临床试验-养正消积胶囊治疗恶性肿瘤（非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌）癌因性疲乏有效性和安全性的临床研究

登记号	CTR20254356	试验状态	进行中
申请人联系人	孙利	首次公示信息日期	2025-11-03
申请人名称	石家庄以岭药业股份有限公司

登记号	CTR20254356
相关登记号	暂无
药物名称	养正消积胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性肿瘤（非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌）癌因性疲乏（脾肾两虚，瘀毒内阻证）
试验专业题目	养正消积胶囊治疗恶性肿瘤（非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌）癌因性疲乏有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱa期临床研究
试验通俗题目	养正消积胶囊治疗恶性肿瘤（非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌）癌因性疲乏有效性和安全性的临床研究
试验方案编号	YZXJJN-CRF-Ⅱa-2025	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石家庄以岭药业股份有限公司"]]
联系人姓名	孙利	联系人座机	0311-66703016	联系人手机号	13832175991
联系人Email	sunli@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区天山大街238号	联系人邮编	050035

（1）初步评价养正消积胶囊治疗多种恶性肿瘤（非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌）癌因性疲乏有效性； （2）观察养正消积胶囊临床用药安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["经病理组织学和/或细胞学检查确诊符合恶性肿瘤（非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌）的诊断标准"],["18≤年龄≤75周岁，男女不限"],["至少已完成1个化疗疗程，最近一次化疗（术后辅助化疗或中晚期化疗）必须在研究前至少3周完成"],["预计试验期间不再进行抗肿瘤治疗（手术、化疗、放疗、靶向治疗等）"],["符合癌因性疲乏的诊断标准，且BFI评分≥4分"],["符合脾肾两虚、瘀毒内阻中医辨证标准"],["ECOG评分1-2分"],["预期生存期≥3个月"],["同意参加试验，并自愿签署知情同意书"]]
排除标准	[["筛选时仍在使用任何治疗肿瘤和化疗相关因素所致疲乏的相关药物或措施者（如：中枢兴奋剂、人参类药物或其他治疗肿瘤和化疗相关因素所致疲乏症状的化药和补益性中药）"],["患有以下任何严重系统性疾病，包括但不限于：临床显著的心血管疾病，如随机化前3个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常等；严重的慢性阻塞性肺病，肺心病，严重的支气管哮喘；经最佳药物治疗后仍无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg 或者舒张压≥100mmHg）；活动性的严重感染（≥3 度，NCI-CTCAE）；控制不良的糖尿病（空腹血糖＞7.0mmol/L或餐后血糖＞11.0mmol/L或糖化血红蛋白＞8%）；免疫相关性疾病及血液疾病；合并精神病（抑郁症或中重度焦虑症）或有认知障碍者或言语表达缺陷难以独立完成问卷调查者；"],["具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况"],["活动性传染病，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的结核病检查）、艾滋病抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性患者"],["实验室检查：ALT、AST≥正常值上限2.5倍（如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST≥正常值上限的5倍）、Scr或BUN超过正常值上限、白细胞＜3.0×109/L、中性粒细胞<1.5×109/L、血小板<80×109/L、血红蛋白<90g/L"],["妊娠、哺乳期妇女或计划怀孕者"],["过敏体质（对两种以上物质过敏）或对试验药物成分过敏"],["筛选前3个月内参加过其他药物临床试验"],["研究者认为可能限制或妨碍研究参与或影响研究结果的任何其他相关的疾病或状况"]]

试验药	[["中文通用名:养正消积胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.39g/粒 用法用量:4粒/次，3次/日，口服 用药时程:6周（42天）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:养正消积胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.39g/粒 用法用量:4粒/次，3次/日，口服 用药时程:6周（42天）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["简明疲劳量表（BFI）评分变化值和变化率","基线，7±1天，14±1天，21±2天，28±2天，35±2天，42±2天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["中医证候积分变化","基线，21±2天，42±2天","有效性指标"],["中医单项症状评分变化","基线，21±2天，42±2天","有效性指标"],["简化营养食欲评估量表评分变化（SNAQ）","基线，7±1天，14±1天，21±2天、28±2天，35±2天，42±2天","有效性指标"],["卡氏评分变化","基线，21±2天，42±2天","有效性指标"],["血清炎症因子变化（TNF-ɑ、IL-6）","基线，42±2天","有效性指标"],["神经内分泌功能指标变化（促肾上腺皮质激素（ACTH）、血浆总皮质醇（CORT））","基线，42±2天","有效性指标"],["不良事件","首次服药开始后随时详细记录","安全性指标"],["生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）","基线，21±2天，42±2天","安全性指标"],["体格检查","基线，21±2天，42±2天","安全性指标"],["血常规（WBC、NEUT、RBC、Hb、PLT）","基线，21±2天，42±2天","安全性指标"],["尿常规（WBC、RBC、PRO、GLU）","基线，21±2天，42±2天","安全性指标"],["大便常规（WBC、RBC）+潜血","基线，21±2天，42±2天","安全性指标"],["肝功能（ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP、）","基线，21±2天，42±2天","安全性指标"],["肾功能（Scr、Bun/Urea）","基线，21±2天，42±2天","安全性指标"],["十二导联心电图","基线，21±2天，42±2天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘汉举	学位	学士	职称	主任中医师
	电话	13933050917	Email	1915005388@qq.com	邮政地址	河北省-石家庄市-新石北路385号
	邮编	050000	单位名称	河北以岭医院

[["河北以岭医院","刘汉举","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北以岭医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-06-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；