益阳西咪替丁片BE期临床试验-西咪替丁片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20254343	试验状态	进行中
申请人联系人	杨阳	首次公示信息日期	2025-11-03
申请人名称	天津力生制药股份有限公司

登记号	CTR20254343
相关登记号	暂无
药物名称	西咪替丁片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
试验专业题目	西咪替丁片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	西咪替丁片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-XMTD-25-83	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["天津力生制药股份有限公司"]]
联系人姓名	杨阳	联系人座机	022-27361667	联系人手机号	13516265142
联系人Email	yangyang@lishengpharma.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号	联系人邮编	300385

考察健康研究参与者在空腹和餐后条件下，单次口服1片由天津力生制药股份有限公司提供的西咪替丁片（受试制剂，规格：0.2g）与相同条件下单次口服1片由MEDTECH PRODUCTS INC.持证的西咪替丁片（参比制剂，规格：0.2g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：男性和女性；"],["年龄：18周岁及以上（含边界值）；"],["体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。"]]
排除标准	[["有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西咪替丁或其辅料过敏者；"],["患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；"],["临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；"],["患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["各项生命体征、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；"],["在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["在筛选前3个月内献血或大量失血≥200mL（女性经期除外）或使用血制品或输血者；"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；"],["试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；"],["在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）或保健品等；"],["筛选前30天内使用过任何通过肝药酶P450代谢的药物或任何改变胃肠道环境的药物或可能与西咪替丁存在相互作用的药物【如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）、抗凝血药（华法林等）、肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等、β受体阻滞剂（普萘洛尔等）、钙拮抗剂、抗心律失常药、激素类药物、普鲁卡因酰胺、红霉素、镇静催眠药等】者；"],["在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚（西柚）汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；"],["在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；"],["对乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻，餐后组适用）者；"],["在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；"],["有吞咽困难者；"],["在筛选前3个月内注射疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；"],["签署知情同意书开始后3个月内研究参与者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["采血困难者；"],["有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；"],["筛选前2周内发生急性疾病者；"],["研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"],["筛选前30天内使用过口服避孕药者；"],["筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；"],["血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["哺乳期者。"]]

试验药	[["中文通用名:西咪替丁片 英文通用名:CimetidineTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或餐后口服1片 用药时程:单次给药，两周期交叉，每周期1片"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:西咪替丁片 英文通用名:CimetidineTablets 商品名称:TagametHB®","剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或餐后口服1片 用药时程:单次给药，两周期交叉，每周期1片"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后15h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F","给药后15h","有效性指标"],["体格检查；生命体征；12导联心电图；实验室检查；AE：类型、频次、发生率和严重程度等","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李伟	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-益阳市赫山区康富北路118号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

[["益阳市中心医院","李伟","中国","湖南省","益阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["益阳市中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-10-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；