北京SYH2070注射液I期临床试验-评价SYH2070注射液在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学特征的I期研究

登记号	CTR20254360	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2025-11-03
申请人名称	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司/ 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20254360
相关登记号	暂无
药物名称	SYH2070注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高脂血症
试验专业题目	一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增，评价SYH2070注射液在中国健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床试验
试验通俗题目	评价SYH2070注射液在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学特征的I期研究
试验方案编号	SYH2070-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团中诺药业（石家庄）有限公司"],["石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：评价SYH2070注射液在中国健康参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价SYH2070注射液在中国健康参与者中单次皮下注射给药的PK、PD特征；评价SYH2070注射液在中国健康参与者中单次皮下注射给药对QT/QTc间期的影响；评价SYH2070注射液在中国健康参与者中单次皮下注射给药的免疫原性特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的ICF；"],["性别：男性或女性；"],["年龄：18-60（含两端值）周岁；"],["体重指数范围为19 ~ 30 kg？m-2【体重指数=体重/身高2（kg？m-2）】（包括边界值），男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45 kg（包括45 kg）；"],["筛选及基线期空腹血清TG ≥150 mg/dL（1.7 mmol/L）且≤ 500 mg/dL（5.6 mmol/L），LDL-C ≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）且< 190 mg/dL（4.9 mmol/L）；"],["筛选前4周至试验结束需维持稳定的饮食、运动等生活习惯且无饮食、运动习惯改变及减重计划者；"],["参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。"]]
排除标准	[["有严重过敏性疾病或过敏体质（≥ 3种药物或食物过敏）者，或已知对研究药物组分（N-乙酰半乳糖胺、氢氧化钠、磷酸）或寡核苷酸药物有过敏史者；"],["筛选前12个月内曾使用针对PCSK9/ANGPTL3/ApoC-III靶点的抗体类药物和/或寡核苷酸类药物；"],["既往和/或目前存在有临床意义的医学疾病，包括但不限于循环系统疾病、血液病或造血系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、神经或精神疾病、感染、肿瘤、严重外伤或研究者认为应排除或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病；"],["筛选前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行重大手术者；"],["筛选前12个月内接受过减肥手术者；"],["各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果（除血脂指标）异常有临床意义者；"],["筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73 m2；"],["筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、γ谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）任意一项＞1.5×ULN（允许1周内复测1次）；"],["筛选或基线期QT / QTc间期延长者（QTcF > 450 ms）；"],["HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体任意一项呈非阴性者；"],["筛选前3个月内失血或献血超过200 mL者（女性生理期除外），和/或2周内献血小板者；"],["给药前28天内或使用药物的7个半衰期内或使用药物疗效存在期内（以较长者为准）使用过任何已知可影响脂代谢的药物、保健品、维生素或膳食补充剂者（包括但不限于他汀类、鱼油、高纯度ω-3、处方剂量烟酸、贝特类或抗雌激素治疗）；"],["有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何精神类药物者，包括中草药；"],["尿药筛查阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支（或等量烟草的电子烟）者和/或不同意试验期间避免使用任何烟草类产品者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位 = 360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或试验期间不能停止酒精摄入者，和/或呼气酒精测试阳性者；"],["筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，1杯= 250 mL）者，和/或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；"],["从签署ICF开始至给药后6个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取非药物有效避孕方法者；"],["筛选前3个月内参加过任何临床试验者；"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；"],["妊娠期或哺乳期妇女；"],["给药前28天内使用过口服避孕药者；"],["给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；"],["育龄女性给药前28天内与伴侣发生非保护性性行为者。"]]

试验药	[["中文通用名:SYH2070注射液 英文通用名:暂无 商品名称:暂无","剂型:注射剂 规格:1.5ml:300mg/瓶 用法用量:皮下给药，给药一次 用药时程:皮下匀速注射，单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.5ml 用法用量:皮下给药，给药一次 用药时程:皮下匀速注射，单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["试验过程中不良事件（AE）、治疗期出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）的事件数和发生率。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["SYH2070注射液的药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC、t1/2等）","给药前至PK采集结束","有效性指标"],["外周血中血脂指标的浓度水平变化","整个研究期间","有效性指标"],["ADA发生率","给药前至ADA采集结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	林阳	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18910778667	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

[["首都医科大学附属北京安贞医院","林阳","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京安贞医院","荆珊","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京安贞医院临床研究伦理委员会","同意","2025-08-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；