长治瑞舒伐他汀依折麦布片（I）BE期临床试验-瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验

登记号	CTR20254363	试验状态	进行中
申请人联系人	吴海林	首次公示信息日期	2025-11-03
申请人名称	安徽中会制药有限公司

登记号	CTR20254363
相关登记号	暂无
药物名称	瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。
试验专业题目	瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
试验通俗题目	瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
试验方案编号	H-RSYZ-T-B-2025-ZHZY-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安徽中会制药有限公司"]]
联系人姓名	吴海林	联系人座机	0558-8118891	联系人手机号	18056018116
联系人Email	384834228@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-亳州市-高新技术产业开发区酒城大道1号	联系人邮编	236000

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，安徽中会制药有限公司提供的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg）与Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg，商品名：旨立达®/ZENON®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，安徽中会制药有限公司提供的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg）与Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg，商品名：旨立达®/ZENON®）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为≥18周岁的男性或女性受试者;"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征测量、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、免疫四项检测）、12-导联心电图检查等结果显示正常或异常无临床意义者；"],["所有具有生育能力的受试者从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括受试者伴侣），且无捐精、捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如已知对两种或以上物质有过敏史者），或已知对瑞舒伐他汀钙、依折麦布及其辅料有过敏史者；"],["筛选前2周内或筛选阶段发生急性疾病者；"],["筛选前三年内有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性/严重疾病或病史且研究医生认为目前仍有临床意义者；"],["有遗传性肌肉疾病的个人或家族病史者，或既往使用HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类药物引起肌肉毒性病史者；"],["有甲状腺功能减退、横纹肌溶解、闭塞性胆囊/胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎等病史者；"],["有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["筛选前6个月内接受过经研究医生判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前4周内接种过任何疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；"],["筛选前2周内或筛选至给药前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、功能性维生素者；"],["筛选前28天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-酮康唑、氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类等）者，或使用过任何与瑞舒伐他汀钙或依折麦布有相互作用的药物（如环孢素、贝特类或其他降脂药、蛋白酶抑制剂、转运蛋白抑制剂、夫西地酸、抗酸剂、考来烯胺、抗凝剂、维生素K拮抗剂、氯吡格雷、替格瑞洛、口服避孕药、红霉素、秋水仙碱等）者；"],["筛选前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者，或计划自筛选日至研究结束期间参加其他临床试验者；"],["筛选前3个月内或筛选至给药前有献血或血液成分行为者，或筛选前6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）或接受过输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后1个月内献血或输血者；"],["在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或在研究给药前48小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；"],["筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；"],["筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查[包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸]阳性者；"],["给药前48h内摄取了或试验期间无法停止摄取咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者;"],["有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；"],["研究人员判断不适宜参加本试验或因个人原因无法完成试验者；"],["女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n1）筛选前30天内使用口服避孕药者；n2）筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；n3）筛选前14天内与伴侣发生无保护措施的性行为者；n4）妊娠或哺乳期女性。"]]

试验药	[["中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I） 英文通用名:RosuvastatinCalciumandEzetimibeTablets（I） 商品名称:旨立达®/ZENON®","剂型:片剂 规格:每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg 用法用量:口服，每周期服药1次 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I） 英文通用名:RosuvastatinCalciumandEzetimibeTablets（I） 商品名称:旨立达®/ZENON®","剂型:片剂 规格:每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg 用法用量:口服，每周期服药1次 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax和AUC","给药前0h至采血结束后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","给药前0h至采血结束后","有效性指标"],["实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等","试验结束后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李海菊	学位	药学硕士	职称	副教授
	电话	13835548782	Email	li_haiju@126.com	邮政地址	山西省-长治市-潞州区延安南路110号长治医学院附属和平医院
	邮编	046000	单位名称	长治医学院附属和平医院

[["长治医学院附属和平医院","李海菊","中国","山西省","长治市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会","同意","2025-09-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；