杭州匹康奇拜单抗注射液其他临床试验-评价匹康奇拜单抗治疗活动性银屑病关节炎的有效性和安全性的II/Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20254375	试验状态	进行中
申请人联系人	冯冰晶	首次公示信息日期	2025-11-03
申请人名称	信达生物医药科技（杭州）有限公司/ 信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20254375
相关登记号	暂无
药物名称	匹康奇拜单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性银屑病关节炎
试验专业题目	一项评价匹康奇拜单抗治疗活动性银屑病关节炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评价匹康奇拜单抗治疗活动性银屑病关节炎的有效性和安全性的II/Ⅲ期临床研究
试验方案编号	CIBI112C301	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2025-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["信达生物医药科技（杭州）有限公司"],["信达生物制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	冯冰晶	联系人座机	0512-62956088	联系人手机号
联系人Email	bingjing.feng@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区东平街168号	联系人邮编	215000

评价匹康奇拜单抗治疗活动性银屑病关节炎改善症状和体征的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18岁≤年龄≤75岁的男性或女性；"],["首次使用研究药物前诊断为银屑病关节炎至少6个月，且筛选时符合银屑病关节炎分类标准；"],["筛选和基线时符合活动性PsA定义：至少有3个肿胀关节和至少3个压痛关节，且筛选期实验室检测的C反应蛋白≥3 mg/L；"],["有活动性斑块状银屑病，至少有1个直径≥2 cm的银屑病斑块和/或银屑病甲损害；或有记录的斑块状银屑病病史；"],["既往使用非生物制剂 DMARDs，和 /或 NSAIDs治疗仍存在活动性 PsA；"],["对研究目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["有可能影响研究药物评价的其他炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、中轴性脊柱关节炎（不包括PsA合并脊柱炎的诊断），系统性红斑狼疮或莱姆病；"],["有非斑块状银屑病（例如脓疱型，红皮病型或点滴状银屑病）；有药物导致的银屑病；"],["既往接受过匹康奇拜单抗治疗；既往接受过2种以上的生物制剂治疗；正在接受2种及以上的DMARDs；"],["首次使用研究药物前8周内接受了英夫利西单抗或戈利木单抗静脉给药；首次使用研究药物前6周内接受了戈利木单抗皮下给药、阿达木单抗、赛妥珠单抗；首次使用研究药物前4周内接受了依那西普；首次使用研究药物前4周内接受了托法替布和巴瑞替尼等JAK抑制剂治疗、系统性免疫抑制治疗（包括硫唑嘌呤，环孢素，6-硫鸟嘌呤，巯基嘌呤，吗替麦考酚酯，羟基脲，他克莫司）、其他非生物制剂DMARDs治疗（包括但不限于氯喹、金制剂和青霉胺）；首次使用研究药物前12周内接受了IL-12/23p40、IL-17和/或IL-23p19拮抗剂治疗；首次使用研究药物前2周内接受了影响银屑病评价的局部治疗（包括不限于皮质类固醇、外用维生素D3衍生物、维A酸类、钙调磷酸酶抑制剂、本维莫德等）；首次使用研究药物前4周内接受了影响银屑病评价的光治疗或其他系统治疗（包括不限于维A类、阿普米斯特），和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒或其他紫外光源；首次使用研究药物前4周内接受了硬膜外、关节内、肌肉内、静脉给药的糖皮质激素（包括促肾上腺皮质激素）；首次使用研究药物前4周内接受了锂制剂；"],["首次使用研究药物前3个月内接受了试验性抗体或生物制剂给药或其他试验性药物在药物的5个半衰期内（取时间更长），或正在使用其他试验药物或参加其他试验；"],["有严重、进展、或不可控制的肾脏、肝脏、心血管、肺、胃肠、内分泌、神经、血液学、风湿病（PsA除外）、精神、泌尿生殖系统疾病；患有不稳定型心血管疾病，定义为筛选前3个月内近期临床恶化或筛选前3个月内因心脏病住院；已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者；"],["妊娠、哺乳期女性或在研究期间及研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿意在研究期间采取适当避孕措施者。"]]

试验药	[["中文通用名:匹康奇拜单抗 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂（预充式自动注射笔） 规格:100mg:1ml/支 用法用量:皮下注射，每次给药200mg 用药时程:多次给药，给药至44周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:匹康奇拜单抗安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂（预充式自动注射笔） 规格:1ml/支 用法用量:皮下注射，每次给药2ml，安慰剂：不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇和聚山梨酯80） 用药时程:多次给药，给药至38周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第26周时达到美国风湿病学会20%的改善标准（ACR20）的受试者比例","26周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["第26周时28关节疾病活动度评分-CRP（DAS28-CRP）相对基线的变化","26周","有效性指标"],["第26周时达到ACR 50%的改善标准（ACR50）的受试者比例","26周","有效性指标"],["第26周时健康状况调查简表-躯体健康总分（SF36-PCS）相对基线的变化","26周","有效性指标"],["第26周时健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）相对基线的变化","26周","有效性指标"],["安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等）","整个试验期间","安全性指标"],["匹康奇拜单抗的药代动力学","试验期间","有效性指标+安全性指标"],["抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）和中和抗体","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	满孝勇	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	0571-87783753	Email	manxy@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

[["浙江大学医学院附属第二医院","满孝勇","中国","浙江省","杭州市"],["北京大学人民医院","苏茵","中国","北京市","北京市"],["成都市第二人民医院","冯燕艳","中国","四川省","成都市"],["重庆医科大学附属第一医院","黄琨","中国","重庆市","重庆市"],["重庆医科大学附属第二医院","赵恒光","中国","重庆市","重庆市"],["十堰市人民医院","孟祖东","中国","湖北省","十堰市"],["中日友好医院","卢昕","中国","北京市","北京市"],["河南科技大学第一附属医院","史晓飞","中国","河南省","洛阳市"],["苏州大学附属第一医院","武剑","中国","江苏省","苏州市"],["烟台毓璜顶医院","汤艳春","中国","山东省","烟台市"],["川北医学院附属医院","青玉凤","中国","四川省","南充市"],["四川大学华西医院","李薇","中国","四川省","成都市"],["绵阳市中心医院","杨静","中国","四川省","绵阳市"],["山西医科大学第一医院","傅自力","中国","山西省","太原市"],["山西白求恩医院","张莉芸","中国","山西省","太原市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","李霞","中国","上海市","上海市"],["苏州大学附属第二医院","刘志纯","中国","江苏省","苏州市"],["无锡市人民医院","袁风红","中国","江苏省","无锡市"],["沧州市人民医院","赵子申","中国","河北省","沧州市"],["青岛市市立医院","邢倩","中国","山东省","青岛市"],["皖南医学院第一附属医院","慈超","中国","安徽省","芜湖市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","谢长好","中国","安徽省","蚌埠市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","李秋柏","中国","湖北省","武汉市"],["北京医院","张烜","中国","北京市","北京市"],["广西医科大学第二附属医院","刘敏","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["临沂市人民医院","李尊忠","中国","山东省","临沂市"],["邢台市人民医院","程芳","中国","河北省","邢台市"],["南通大学附属医院","达展云","中国","江苏省","南通市"],["上海市皮肤病医院","史玉玲","中国","上海市","上海市"],["首都医科大学宣武医院","赵义","中国","北京市","北京市"],["厦门大学附属第一医院","石桂秀","中国","福建省","厦门市"],["广东省第二人民医院","邓伟明","中国","广东省","广州市"],["广州市第一人民医院","蔡小燕","中国","广东省","广州市"],["中山大学附属第三医院","潘云峰","中国","广东省","广州市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","郑东辉","中国","广东省","广州市"],["深圳市人民医院","刘冬舟","中国","广东省","深圳市"],["中山市中医院","李燕林","中国","广东省","中山市"],["河北大学附属医院","张征","中国","河北省","保定市"],["河北医科大学第三医院","陈海英","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第一医院","谷占卿","中国","河北省","石家庄市"],["哈尔滨医科大学附属第一医院","赵彦萍","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["株洲市中心医院","文振华","中国","湖南省","株洲市"],["吉林大学第一医院","姜振宇","中国","吉林省","长春市"],["吉林省人民医院","姜国平","中国","吉林省","长春市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","孙凌云","中国","江苏省","南京市"],["江苏省人民医院","柯瑶","中国","江苏省","南京市"],["南昌大学第一附属医院","吴锐","中国","江西省","南昌市"],["南昌大学第二附属医院","段新旺","中国","江西省","南昌市"],["萍乡市人民医院","戴森华","中国","江西省","萍乡市"],["内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院","王永福","中国","内蒙古自治区","包头市"],["内蒙古医科大学附属医院","王勇","中国","内蒙古自治区","包头市"],["山东省立医院","孙红胜","中国","山东省","济南市"],["枣庄市立医院","张华","中国","山东省","枣庄市"],["西安交通大学第一附属医院","郑焱","中国","陕西省","西安市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","李挺","中国","上海市","上海市"],["新疆维吾尔自治区人民医院","武丽君","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["浙江省人民医院","李涯松","中国","浙江省","杭州市"],["温州医科大学附属第一医院","陈丹","中国","浙江省","温州市"],["浙江大学医学院附属第四医院","刘伦飞","中国","浙江省","金华市"],["河南中医药大学第一附属医院","郭洪涛","中国","河南省","郑州市"],["淄博市中医医院","周潇","中国","山东省","淄博市"],["新乡市中心医院","范文强","中国","河南省","新乡市"],["河北工程大学附属医院","苗国英","中国","河北省","邯郸市"],["濮阳市人民医院","王振杰","中国","河南省","濮阳市"],["柳州市工人医院","唐开奖","中国","广西壮族自治区","柳州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会","同意","2025-10-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 222 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；