济南ACIERT缓释片I期临床试验-一项评估ACIERT缓释片在健康成年研究参与者中的相对生物利用度的IA期临床研究

登记号	CTR20254277	试验状态	进行中
申请人联系人	张强	首次公示信息日期	2025-10-29
申请人名称	吉林天衡药业有限公司

登记号	CTR20254277
相关登记号	暂无
药物名称	ACIERT缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物）不能充分缓解的患者的甘油三酯水平，适用于以下病症：高甘油三酯血症（Fredrickson IV型高脂蛋白血症）；高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson IIb型高脂蛋白血症） 在采取饮食改变和其他非药物治疗（如运动、减肥）等其他措施之后方可使用本品。 目前尚未证实使用阿昔莫司治疗高脂蛋白血症可降低心血管病发病率和死亡率。
试验专业题目	一项评估ACIERT缓释片在健康成年研究参与者中的相对生物利用度的IA期临床研究
试验通俗题目	一项评估ACIERT缓释片在健康成年研究参与者中的相对生物利用度的IA期临床研究
试验方案编号	TH-ACIERT-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["吉林天衡药业有限公司"]]
联系人姓名	张强	联系人座机	0435-4243888	联系人手机号	18613870479
联系人Email	zhangqiang@thpharms.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-吉林省梅河口市兴隆大街66号A栋101室	联系人邮编	135000

主要目的：评价中国健康研究参与者餐后状态下口服受试制剂ACIERT缓释片与对照制剂阿昔莫司胶囊的相对生物利用度，为后续研究设计提供依据。 次要目的：观察受试制剂和对照制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["筛选前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["研究参与者（包括男性研究参与者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18周岁及以上的男性或女性研究参与者（包括18周岁）；"],["男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；"],["患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；"],["已知凝血功能障碍者；"],["肌酐清除率<80ml/min者；"],["既往3个月内有体位性低血压史者；"],["有横纹肌溶解病史者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["有酗酒史（每周饮用多于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻等）；"],["毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；"],["妊娠检查阳性或在哺乳期内女性研究参与者；"],["筛选前6个月内有手术史或计划试验期间进行手术者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；"],["筛选前3个月内献血或失血超过400 mL，或1个月内献血小板大于2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；"],["筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品/使用了医疗器械者；"],["筛选前1个月内接种疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；"],["筛选前14 天内服用了任何处方药；"],["筛选前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；"],["服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；"],["有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；"],["其它研究者判定不适宜参加的研究参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:ACIERT缓释片 英文通用名:ACIERT缓释片 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:口服，用240ml水送服，1片/次。 用药时程:三周期交叉给药。"],["中文通用名:ACIERT缓释片 英文通用名:ACIERT缓释片 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:375mg 用法用量:口服，用240ml水送服，2片/次。 用药时程:三周期交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿昔莫司胶囊 英文通用名:AcipimoxCapsules 商品名称:Olbetam","剂型:胶囊剂 规格:250mg 用法用量:口服，用240ml水送服，一次1粒，每天3次。 用药时程:三周期交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2等","给药后24小时","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和妊娠检查）、12导联心电图等检查进行评价。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

[["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济南市中心医院医学伦理委员会","同意","2025-09-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；