北京注射用HDM2017I期临床试验-一项评价HDM2017在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究

登记号	CTR20254281	试验状态	进行中
申请人联系人	高艳	首次公示信息日期	2025-10-29
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20254281
相关登记号	暂无
药物名称	注射用HDM2017
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体瘤
试验专业题目	一项评价HDM2017在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究
试验通俗题目	一项评价HDM2017在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究
试验方案编号	HDM2017-101	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2025-07-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州中美华东制药有限公司"]]
联系人姓名	高艳	联系人座机	0571-89918267	联系人手机号	13810649739
联系人Email	cxygaoyan@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥	联系人邮编	310011

一项评价HDM2017在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者经充分知情同意后，自愿参加本研究并签署书面ICF。"],["年龄在18岁至75岁（含18岁和75岁）的男性或女性受试者。"],["经组织学或细胞学确认的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无法耐受标准治疗，或无有效的标准治疗方案。"],["筛选期能够提供新鲜或存档的肿瘤组织。"],["东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG PS）为0或1。"],["预期生存期≥3个月。"],["根据RECIST v1.1，受试者须至少具有一个可测量病灶。"],["筛选期实验室检查结果应表明受试者具备良好的器官功能。"],["有生育能力的女性（WOCBP）须同意自签署ICF起至研究治疗末次给药后7个月内，采用两种适当的屏障避孕措施，或采用屏障避孕措施加激素避孕措施以防止妊娠，或在研究期间完全避免与异性发生性行为；且在用药前的7天内，血人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性。男性受试者须同意自首次给药起至末次给药后7个月内采取充分的避孕措施。"],["受试者应有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验流程。"]]
排除标准	[["既往接受过含拓扑异构酶I（Top I）抑制剂的ADC治疗，或接受过针对CDH17靶点的其他药物治疗的受试者。"],["接受过以下治疗的受试者：n受试者在首次给药前4周内曾接受过大手术；n受试者在首次给药前4周内接受过累及骨髓的放疗或大面积放疗；或在首次给药前2周内接受过局部放疗；n受试者持续接受全身性皮质类固醇治疗（>10 mg/天的泼尼松或等效药物）；n受试者在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过标准化疗、生物治疗、免疫治疗、靶向治疗或其他全身性抗肿瘤治疗，或其他任何临床试验药品治疗。"],["过去5年内患有除本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤受试者，但已局部治愈的肿瘤（如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌）除外。"],["因既往治疗导致的相关AE（脱发和≤2级感觉神经病变除外）尚未恢复至≤1级或基线水平。"],["首次研究药物给药前，已知2个月内体重减少>10%或其他指标显示重度营养不良。"],["首次给药前6个月内存在胃肠穿孔、腹瘘或广泛肠切除；首次给药前3个月内存在完全或不完全性胃肠梗阻或腹腔内脓肿。"],["首次给药前3个月内有消化道出血病史。"],["已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。"],["具有方案规定的心血管/脑血管疾病、症状或表现的受试者。"],["存在以下情况的受试者将在筛选时被排除：活动性梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV）。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用HDM2017 英文通用名:HDM2017forinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注，拟设6个剂量组，为1.6mg/kg至10.0mg/kg。 用药时程:Q3W，每21天为一个治疗周期，持续用药，直至疾病进展。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查、生命体征、心电图（ECG）和体格检查等的异常变化；","研究治疗期间及治疗之后","安全性指标"],["MTD和RP2D。","研究治疗期间及治疗之后","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HDM2017、总抗体和游离Exd的血药浓度及PK参数；","研究治疗期间","有效性指标"],["ADA阳性受试者的数量及百分比","研究治疗期间及治疗之后","安全性指标"],["根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的ORR、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）和PFS；OS。","研究治疗期间及治疗之后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-88196561	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

[["北京大学肿瘤医院","沈琳","中国","北京市","北京市"],["福建省肿瘤医院","陈奕贵","中国","福建省","福州市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院/山东省肿瘤防治研究院/山东省肿瘤医院","孙玉萍","中国","山东省","济南市"],["江苏省人民医院","陈晓锋","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-10-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；