无锡HKG-456I期临床试验-评估HKG-456在中国健康参与者中的食物影响临床研究

登记号	CTR20254342	试验状态	进行中
申请人联系人	彭冬晓	首次公示信息日期	2025-10-30
申请人名称	海南元盈医药科技有限公司

登记号	CTR20254342
相关登记号	CTR20254018
药物名称	HKG-456
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	反流性食管炎
试验专业题目	评估HKG-456在中国健康参与者中的食物影响临床研究
试验通俗题目	评估HKG-456在中国健康参与者中的食物影响临床研究
试验方案编号	HJ-456FE-I-10	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南元盈医药科技有限公司"]]
联系人姓名	彭冬晓	联系人座机	0898-68651980	联系人手机号	13398911936
联系人Email	ZLQC@drugyy.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区科技大道22号海口国科中心B栋702室	联系人邮编	570311

主要目的： 研究参与者两周期分别空腹和餐后状态下单次口服试验药物HKG-456（规格：兰索拉唑15mg/碳酸氢钠1680mg，海南元盈医药科技有限公司持证）后食物对HKG-456 PK的影响。 次要目的： 评价空腹及餐后口服HKG-456的安全性，同时评价HKG-456在中国健康成年参与者中的适口性，为HKG-456用药口感提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["健康参与者，男女兼有，18周岁以上（包括18周岁）；"],["男性参与者体重不低于50.0公斤、女性参与者体重不低于45.0公斤，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["参与者（包括男性参与者）愿意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的3个月期间无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；"],["能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。"]]
排除标准	[["有药物、食物或其他过敏史者，或已知对兰索拉唑、碳酸氢钠及制剂辅料过敏者；"],["筛选期体格检查、心电图检查、实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；"],["生命体征检查不合格，复测仍不合格者；"],["既往有毒品使用史或药物滥用筛查阳性者；"],["输血四项检查包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，任何一项异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；"],["参与者有哮喘病史或者癫痫发作史；"],["任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；"],["有代谢障碍及离子紊乱（高钠、低钾、低镁、低钙）等病史者；"],["筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["在首次服用研究药物前28天内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；"],["在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；"],["有影响药物吸收、分布的病史（如：胃食管反流病、卓艾综合征、胃/十二指肠溃疡、萎缩性胃炎等）或消化道手术史（如：胃切除、胃肠吻合术、迷走神经切断术等）者，或筛选前3个月内进行过手术者，或计划在试验期间进行手术者；"],["首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份；"],["不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；"],["首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果＞0mg/100ml者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者，或试验期间不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（巧克力）者；"],["在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；"],["不能耐受高脂餐或乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；"],["处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性参与者近两周内发生无保护性行为者；或女性参与者血妊娠试验异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["在研究用药前发生急性疾病；"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验或参与者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂 英文通用名:LansoprazoleandSodiumBicarbonateforSuspension 商品名称:无","剂型:口服混悬剂（干混悬剂） 规格:兰索拉唑15mg/碳酸氢钠1680mg 用法用量:口服，单次给药，一次一袋； 用药时程:两周期，每周期一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊 英文通用名:LansoprazoleEntericCapsules 商品名称:Takepron","剂型:肠溶胶囊剂 规格:15mg 用法用量:口服，单次给药，一次一粒； 用药时程:两周期，每周期一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前0h到采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、tlag、CL/F、Vd/F","给药前0h到采血结束","有效性指标"],["不良反应、体格检查、实验室检查，生命体征检测和心电图","至研究结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵懿清	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号
	邮编	214100	单位名称	江南大学附属医院

[["江南大学附属医院","赵懿清","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江南大学附属医院伦理委员会","同意","2025-10-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；