长沙美沙拉秦缓释颗粒BE期临床试验-美沙拉秦缓释颗粒人体生物等效性研究

登记号	CTR20254334	试验状态	进行中
申请人联系人	朱丹	首次公示信息日期	2025-10-29
申请人名称	上海爱的发制药有限公司

登记号	CTR20254334
相关登记号	暂无
药物名称	美沙拉秦缓释颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗以下疾病的急性发作和预防复发（维持期治疗）： 溃疡性直肠结肠炎（导致血性腹泻的直肠和结肠炎症）； 克罗恩病（导致频繁腹泻和剧烈腹痛的肠道炎症）。
试验专业题目	美沙拉秦缓释颗粒在空腹和餐后条件下的单剂量、四周期、两序列完全重复交叉人体生物等效性研究
试验通俗题目	美沙拉秦缓释颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号	ETI 251	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海爱的发制药有限公司"]]
联系人姓名	朱丹	联系人座机	021-62375707	联系人手机号
联系人Email	zhu.dan@ethypharm.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区南京西路388号仙乐斯广场写字楼18楼1805室	联系人邮编	200003

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服上海爱的发制药有限公司研制、生产的美沙拉秦缓释颗粒（1 g）的药代动力学特征；以Ferring GmbH生产的美沙拉秦缓释颗粒（Pentasa®，1 g）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂中药动学参数Cmax和AUC，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女均可；"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["(问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向等）者；"],["（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；"],["（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过或正在使用任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（问诊）吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:美沙拉秦缓释颗粒 英文通用名:MesalazineSustained-releaseGranules 商品名称:无","剂型:颗粒 规格:1g 用法用量:单次口服1袋 用药时程:两序列完全重复交叉给药，共4周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:美沙拉秦缓释颗粒 英文通用名:MesalazineSustained-releaseGranules 商品名称:Pentasa®","剂型:颗粒 规格:1g 用法用量:单次口服1袋 用药时程:两序列完全重复交叉给药，共4周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax和AUC0-t","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-3、AUC3-t和AUC0-∞","给药后72小时","有效性指标"],["任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；n试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谭志荣	学位	药理学博士	职称	研究员
	电话	13907496238	Email	tanzhirong2022@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号
	邮编	410201	单位名称	长沙泰和医院

[["长沙泰和医院","谭志荣","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙泰和医院伦理审查委员会","同意","2025-10-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 110 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；