成都四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）III期临床试验-四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）IIIa期临床试验

登记号	CTR20254267	试验状态	进行中
申请人联系人	张丽莺	首次公示信息日期	2025-10-29
申请人名称	成都新诺明生物科技有限公司/ 成都欧林生物科技股份有限公司/ 兰州百灵生物技术有限公司

登记号	CTR20254267
相关登记号	CTR20250319
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒
试验专业题目	评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在3岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照IIIa期临床试验
试验通俗题目	四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）IIIa期临床试验
试验方案编号	RD03-QIV-002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都新诺明生物科技有限公司"],["成都欧林生物科技股份有限公司"],["兰州百灵生物技术有限公司"]]
联系人姓名	张丽莺	联系人座机	028-69361153	联系人手机号	15928066774
联系人Email	zhang.liying@olymvax.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都高新区天欣路99 号	联系人邮编	610000

评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在3岁及以上人群中接种1剂的免疫原性和安全性，同时探索在3-8岁无流感疫苗接种史人群中按照不同免疫程序接种后的免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄满3 岁；"],["参与者或参与者的法定监护人/被委托人自愿同意参加试验；"],["参与者或参与者的法定监护人/被委托人有能力了解试验程序，并能参n加所有计划的随访；"],["入组当天腋温＜37.3℃；"],["育龄期女性和男性参与者入组至接种疫苗后6 个月内，没有生育计划n并同意采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["首剂排除标准：n1.3-8 岁1 剂组（既往无流感疫苗接种史）和3-8 岁2 剂组参与者入组前接种过任意流行季流感疫苗或试验期间计划接种其他流感疫苗，3-8 岁1 剂组（既往有流感疫苗接种史）和≥9 岁参与者在既往1 年内接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在试验期间有计划接种任何其他流感疫苗；"],["2.3-8 岁参与者有明确诊断的生长发育异常或严重湿疹；"],["3.＞8 岁参与者入组前有酗酒、药物依赖、药物滥用及吸毒史；"],["4.≥18 岁的参与者，患有未经治疗或药物不可控制的高血压（18-59 岁参与者收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg，60 岁及以上参与者收缩压≥150mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）；"],["5.既往半年内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法确认的）；"],["6.任何已知或疑似对流感疫苗的任何成分过敏；或既往有任何疫苗或药物有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应等）；"],["7.入组接种前3 天内患有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；"],["8.癫痫，惊厥或抽搐史，或有遗传性精神病家族史；"],["9.自身免疫性疾病或免疫缺陷，或入组前3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14 天），如全身性使用糖皮质激素（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；"],["10.患有可能干扰试验进行或完成的严重的先天畸形或严重疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、严重心脏病或肝肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤、格林-巴利综合征等）；"],["11.接种前3 天内使用解热镇痛类药物和/或抗过敏类药物和/或抗病毒类药物；"],["12.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；"],["13.存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；"],["14.入组前3 个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用；"],["15.试验前14 天内注射过减毒活疫苗或7 天内注射过其他疫苗者；"],["16.处于哺乳期、孕期的女性，或育龄女性尿妊娠试验阳性者；"],["17.在试验前3 个月或在试验期间计划参与其他临床试验的参与者（授权或未经许可的疫苗、生物、设备、血液产品或药物）；"],["18.根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。"],["第2 剂推迟接种标准：如果发生以下任何情况，研究者将推迟参与者接种试验用疫苗，直至情况缓解：n1. 发热（访视时腋下体温≥37.3℃）；"],["2. 接种前3 天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期，且研究者预计可较快恢复；"],["3. 接种前3 天内使用解热镇痛类药物和/或抗过敏类药物和/或抗病毒类药物；"],["4. 接种其它疫苗间隔时间不足（试验用疫苗接种前，接种其他灭活疫苗间隔少于7 天，接种减毒活疫苗间隔少于14 天）；"],["5. 研究者认为需要推迟接种的其他情况。"],["第2 剂接种排除标准：n1. 在第1 剂接种疫苗后发生严重过敏反应（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应等）者；"],["2. 与第1 剂试验用疫苗接种有关的严重不良事件（SAE）者；"],["3. 第1 剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除n标准者，由研究者判定是否继续参与试验；"],["4. 研究者认为的其他的排除原因。"]]

试验药	[["中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞） 英文通用名:QuadrivalentInfluenzaVaccine（SplitVirion）,Inactivated（MDCKCell） 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL/支，含各型流感病毒株血凝素应为15μg。 用法用量:于上臂外侧三角肌肌内注射，每1次人用剂量为0.5mL。 用药时程:3-8岁2剂组，接种2剂次，间隔4周；其它试验人群接种1剂次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL/支，含各型流感病毒株血凝素应为15μg。 用法用量:于上臂外侧三角肌肌内注射，每1次人用剂量为0.5mL。 用药时程:接种1剂次"],["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml：0.09g 用法用量:于上臂外侧三角肌肌内注射，每1次人用剂量为0.5mL。 用药时程:接种1剂次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["全人群流感病毒H1N1、H3N2、BV、BY 各型别血清HI 抗体SCR 和GMT，试验疫苗非劣效于阳性对照疫苗","3 岁及以上人群接种1 剂试验疫苗或阳性对照疫苗后28 天","有效性指标"],["流感病毒H1N1、H3N2、BV、BY 各型别血清HI 抗体SCR、SPR","3-8 岁、9-59 岁和≥60 岁各年龄层全人群接种1 剂试验疫苗或阳性对照疫苗后28 天，","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["全人群流感病毒H1N1、H3N2、BV、BY 各型别血清HI 抗体SPR 和几何平均增长倍数","3 岁及以上人群接种1 剂试验疫苗或阳性对照疫苗后28 天","有效性指标"],["免前阴性人群和免前阳性人群流感病毒H1N1、H3N2、BV、BY 各型别血清HI抗体SCR、SPR、GMT 和GMI；","3 岁及以上人群接种1 剂试验疫苗或阳性对照疫苗后28 天","有效性指标"],["全人群流感病毒H1N1、H3N2、BV、BY 各型别血清HI 抗体GMT 和GMI；","各年龄层（3-8 岁、9-59 岁和≥60 岁）参与者接种1 剂试验疫苗或阳性对照疫苗后28 天","有效性指标"],["全人群流感病H1N1、H3N2、BV、BY 各型别血清HI 抗体SCR、SPR、GMT 和GMI；","9-17 岁、18-59 岁参与者接种1 剂试验疫苗或阳性对照疫苗后28天","有效性指标"],["免前阴性人群和免前阳性人群流感病毒H1N1、H3N2、BV、BY 各型别血清HI 抗体SCR、SPR、GMT和GMI。","各年龄层（3-8 岁、9-17 岁、18-59 岁、9-59 岁和≥60 岁）参与者接种1 剂试验疫苗或阳性对照疫苗后28 天","有效性指标"],["任何局部和全身不良事件（AE）和不良反应的发生率","每剂接种后30 分钟","安全性指标"],["征集性AE 和不良反应的发生率；","每剂接种后0-7 天内","安全性指标"],["非征集性AE 和不良反应的发生率；","每剂接种后0-28 天内","安全性指标"],["所有严重不良事件和严重不良反应发生率。","首剂接种至全程免后6 个月内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	敬嵛淋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	18081892339	Email	21820422@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区中学路6 号
	邮编	610000	单位名称	四川省疾病预防控制中心

[["四川省疾病预防控制中心","敬嵛淋","中国","四川省","成都市"],["重庆市疾病预防控制中心(重庆市预防医学科学院)","王青","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会","同意","2025-10-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 2800 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；