成都注射用BL-M24D1I期临床试验-BL-M24D1 在局部晚期或转移性头颈鳞癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

登记号	CTR20254273	试验状态	进行中
申请人联系人	肖洒	首次公示信息日期	2025-10-29
申请人名称	成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司

登记号	CTR20254273
相关登记号	暂无
药物名称	注射用BL-M24D1
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性头颈鳞癌及其他实体瘤
试验专业题目	评价注射用 BL-M24D1 在局部晚期或转移性头颈鳞癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
试验通俗题目	BL-M24D1 在局部晚期或转移性头颈鳞癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
试验方案编号	BL-M24D1-104	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都百利多特生物药业有限责任公司"],["四川百利药业有限责任公司"]]
联系人姓名	肖洒	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	xiaosa@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

1. 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察BL-M24D1在局部晚期或转移性头颈鳞癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD和DLT。2）次要目的：评估BL-M24D1的药代动力学特征和免疫原性。2. 扩大入组阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察BL-M24D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估BL-M24D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；"],["性别不限；"],["年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）；≥18岁（Ib期）；"],["预期生存时间≥3个月；"],["局部晚期或转移性头颈鳞癌及其他实体瘤患者；"],["同意提供原发灶或转移灶3年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；"],["必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；"],["体力状况评分ECOG 0或1分；"],["既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；"],["无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；"],["器官功能水平必须符合要求；"],["凝血功能：国际标准化比值≤1.5，且活化部分凝血活酶时间≤1.5ULN；"],["尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；"],["对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。"]]
排除标准	[["在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；"],["严重心脏病病史；"],["QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；"],["活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；"],["在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；"],["两种降压药物控制不佳的高血压；"],["血糖控制不佳的患者；"],["首次给药前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；"],["根据CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；"],["有活动性中枢神经系统转移症状；"],["对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M24D1任何辅料成分过敏的患者；"],["既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；"],["既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；"],["人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；"],["有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 等；"],["首次给药前4周内存在需全身性治疗的活动性感染；首次给药前2周内存在肺部感染等；"],["首次给药前4周内存在需要引流和/或伴有症状的胸腹盆腔积液或心包积液；"],["首次给药前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；"],["首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；"],["妊娠或哺乳女性；"],["研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用BL-M24D1 英文通用名:BL-M24D1forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:40mg 用法用量:静脉滴注给药，0.05-1.0mg/kg。 用药时程:每2周给药一次（Q2W），2周一个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Ia 期：剂量限制性毒性（DLT）","前2个周期为DLT观察期","安全性指标"],["Ia 期：最大耐受剂量（MTD）","在剂量递增阶段，选择DLT率估计值最接近目标DLT率的，但不超过DLT率等效区间上界值的最高剂量作为MTD","安全性指标"],["Ib 期：II期临床研究推荐剂量（RP2D）","实际临床研究中","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Ia/Ib 期：治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度","筛选期至安全性访视","安全性指标"],["Ia/Ib 期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等","第1周期至后续周期","有效性指标+安全性指标"],["Ia/Ib 期：免疫原性：抗BL-M24D1抗体发生率","第1周期至终止治疗","有效性指标+安全性指标"],["Ib 期：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘磊	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18980606231	Email	clinical_liu66@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

[["四川大学华西医院","刘磊","中国","四川省","成都市"],["四川大学华西医院","郑莉","中国","四川省","成都市"],["中山大学肿瘤防治中心","李志铭","中国","广东省","广州市"],["湖南省肿瘤医院","韩亚骞","中国","湖南省","长沙市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","郝春成","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["福建省肿瘤医院","何鸿鸣","中国","福建省","福州市"],["复旦大学附属肿瘤医院","季冬梅","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属肿瘤医院","张剑","中国","上海市","上海市"],["山东省肿瘤医院","胡漫","中国","山东省","济南市"],["山东省肿瘤医院","孙玉萍","中国","山东省","济南市"],["天津市肿瘤医院","王佩国","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会","同意","2025-10-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；