郑州HRS-8080片I期临床试验-在健康参与者中评价伊曲康唑对口服HRS-8080药代动力学影响的研究

登记号	CTR20254304	试验状态	进行中
申请人联系人	刘国才	首次公示信息日期	2025-10-29
申请人名称	山东盛迪医药有限公司

登记号	CTR20254304
相关登记号	暂无
药物名称	HRS-8080 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	在健康参与者中评价伊曲康唑对口服HRS-8080药代动力学影响的单中心、单臂、开放、固定序列研究
试验通俗题目	在健康参与者中评价伊曲康唑对口服HRS-8080药代动力学影响的研究
试验方案编号	HRS-8080-105	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-27	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["山东盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	刘国才	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	guocai.liu@hengrui.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路一段319号绿地中心	联系人邮编	410028

主要目的：研究在健康参与者中伊曲康唑对HRS-8080药代动力学的影响。次要目的：观察在健康参与者中HRS-8080单独给药和与伊曲康唑同时给药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书当日年龄18~55周岁（包括两端值）的健康参与者。"],["筛选时女性体重≥45kg，男性体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）在19 ~ 28 kg/m2之间（包括临界值）。"],["健康参与者需在筛选期和基线期经研究者评估确认无具有临床意义的异常情况。"],["参与者（包括伴侣）同意自签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。"],["筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者，或既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）。"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血，或使用血制品者。"],["过敏体质；对本试验用药或其辅料有过敏史。"],["经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；筛选前1年内有药物滥用史；尿药物滥用筛查阳性者。"],["首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药；首次给药前2周内使用过任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）。"],["首次给药前3个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者。"],["筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。"],["筛选前6个月内经常饮酒者，且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者。"],["筛选期生命体征等检查异常有临床意义者。"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体，任何一项阳性者。"],["首次给药前48小时内摄入过量咖啡因，且研究期间无法戒断咖啡因。"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。"],["吞咽困难者。"],["有晕针、晕血史者，静脉采血评估差、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。"],["女性参与者正处在哺乳期或妊娠期者。"],["研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-8080片 英文通用名:HRS-8080Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:150mg/片 用法用量:口服，300mg。 用药时程:多次用药。"],["中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:ItraconazoleCapsules 商品名称:斯皮仁诺","剂型:胶囊 规格:100mg/粒 用法用量:口服，200mg。 用药时程:多次用药。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HRS-8080主要PK参数：Cmax、AUClast和AUCinf。","D1给药前-给药后72h；D8给药前-给药后72h。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HRS-8080其他PK参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等。","D1给药前-给药后72h；D8给药前-给药后72h。","有效性指标"],["不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规检查、12导联心电图等进行评价。","从受试者签署知情同意书（ICF）开始收集，至观察期结束（末次用药后7天）。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	田鑫	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0371-66295651	Email	tianx@zzu.cn	邮政地址	河南省-郑州市-建设东路1号
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

[["郑州大学第一附属医院","田鑫","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","王守俊","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会","同意","2025-10-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；