怀化布美他尼片BE期临床试验-布美他尼片人体生物等效性研究

登记号	CTR20254297	试验状态	进行中
申请人联系人	杨慧雯	首次公示信息日期	2025-10-29
申请人名称	成都瑞尔医药科技有限公司

登记号	CTR20254297
相关登记号	暂无
药物名称	布美他尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与充血性心力衰竭、肝脏和肾脏疾病（包括肾病综合征）相关的水肿性疾病
试验专业题目	中国健康受试者单次口服布美他尼片（1mg）的开放、随机、单剂量、两制剂、单次给药、交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	布美他尼片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2509013	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都瑞尔医药科技有限公司"]]
联系人姓名	杨慧雯	联系人座机	028-89130890	联系人手机号	15828574465
联系人Email	huiwen.yang@greensyn.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园和居路560号4栋5层B区、6层	联系人邮编	611135

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服成都瑞尔医药科技有限公司研制的布美他尼片（1 mg）的药代动力学特征；以KARO PHARMA AB持证的布美他尼片（Burinex®，1 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女均有；"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血压、肝肾功能不全、糖尿病、尿路梗阻、电解质紊乱、痛风、高尿酸血症、严重出血倾向等）者；"],["问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；"],["直立性低血压（从仰卧位改为直立位后3分钟内收缩压降低≥20 mmHg或舒张压降低≥10 mmHg）者；"],["问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对磺胺类药物或本品中任何成分过敏者；"],["问诊）半乳糖不耐症、Lapp乳糖分解酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍（罕见遗传性疾病）者；"],["问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或曾接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（如质子泵抑制剂：艾司奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等）或保健品（包括中草药）者；"],["问诊）首次服用研究药物前14天内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验用药品或入组了任何药物/医疗器械临床试验者;"],["问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者"],["问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或末次给药后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；"],["问诊）首次服用研究药物前存在显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；"],["问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["问诊）吞咽困难者；"],["问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；"],["问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒，或试验期间不能禁酒者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者;"],["酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者;"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者."]]

试验药	[["中文通用名:布美他尼片 英文通用名:Bumetanide 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:单次空腹或餐后口服给药1片 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布美他尼片 英文通用名:Bumetanide 商品名称:Burinex®","剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:单次空腹或餐后口服给药1片 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","每周期给药前至给药后采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F","每周期给药前至给药后采血结束","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血细胞分析检查、尿液综合分析检查、血生化检查、凝血四项检查和妊娠试验（血妊娠试验和尿妊娠试验，仅限女性）】、12导联心电图等进行评价。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	史志华	学位	学士	职称	主任药师
	电话	0745-2383797	Email	hyshizh88@163.com	邮政地址	湖南省-怀化市-锦溪南路144号
	邮编	418099	单位名称	湖南医药学院总医院

[["湖南医药学院总医院","史志华","中国","湖南省","怀化市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["布美他尼片","同意","2025-09-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；