郑州乌帕替尼缓释片BE期临床试验-乌帕替尼缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20254306	试验状态	进行中
申请人联系人	赵玉	首次公示信息日期	2025-10-29
申请人名称	华北制药股份有限公司

登记号	CTR20254306
相关登记号	暂无
药物名称	乌帕替尼缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)、强直性脊柱炎(AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎)
试验专业题目	中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服乌帕替尼缓释片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	乌帕替尼缓释片生物等效性试验
试验方案编号	HBZY-WPTNHSP-2025	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华北制药股份有限公司"]]
联系人姓名	赵玉	联系人座机	0311-85992865	联系人手机号
联系人Email	zhaoyu@ncpc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-和平东路388号	联系人邮编	050015

研究健康研究参与者空腹及餐后单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（华北制药股份有限公司，规格：15mg）与参比制剂乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福（英文：RINVOQ）；AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG，规格：15mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18周岁以上健康男性和女性研究参与者（含18周岁）；"],["体重：男性研究参与者不应低于50.0kg，女性研究参与者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；"],["研究参与者（包括男性研究参与者）在筛选前14天至试验结束后3个月内，无生育计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后3个月内无捐精/捐卵计划；"],["试验前研究参与者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["研究参与者能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查、传染病检查]异常有临床意义者；"],["已知或疑似对乌帕替尼类药物（包含乌帕替尼缓释片辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上物质过敏）者；"],["有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，包括但不限于：活动性结核病或活动性严重感染（包括但不限于带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）、重度肝功能损害、心肌梗死、卒中、血栓形成、胃肠穿孔疾病及可能影响药物吸收的胃肠道疾病、肿瘤、存在潜伏性结核病感染；"],["有肿瘤家族史者；"],["在筛选期或研究用药前一周内发生急性疾病者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或存在乳糖、半乳糖不耐受者；"],["既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；"],["首次给药前72小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；"],["既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100mL）者；或不同意试验期间禁酒者；"],["筛选前4周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药等），包括但不限于任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP1A2诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星等；CYP2C19诱导剂-利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等），口服避孕药；"],["筛选前3个月内接受过JAK抑制剂（如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）治疗；"],["筛选前1年内每日吸烟量≥5支，首次给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["从事户外工作等长期暴露在阳光和紫外线环境者；"],["筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；"],["过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸 ）阳性者；"],["筛选前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；"],["筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；"],["女性研究参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果异常有临床意义；"],["首次给药前48小时内有剧烈运动者；"],["有晕针或晕血史；或不能耐受静脉穿刺或采血困难者；"],["研究者认为研究参与者不宜参加研究；"],["研究参与者因自身原因不能参加研究。"]]

试验药	[["中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:UpadacitinibSustained-ReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:缓释片 规格:15mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:按照随机表单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:UpadacitinibSustained-ReleaseTablets 商品名称:瑞福（英文：RINVOQ）","剂型:缓释片 规格:15mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:按照随机表单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","试验全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等","试验全过程","有效性指标"],["安全性评价：体格检查、实验室检查、生命体征监测、其他检查，观察所有参与者在临床试验期间发生的任何不良事件、严重不良事件。","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金喜	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","陈金喜","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-10-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；