合肥褪黑素颗粒BE期临床试验-儿童褪黑素颗粒人体生物等效性研究

登记号	CTR20254315	试验状态	进行中
申请人联系人	沈陈林	首次公示信息日期	2025-10-28
申请人名称	合肥安硕医药科技有限公司

登记号	CTR20254315
相关登记号	暂无
药物名称	褪黑素颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501838-01
适应症	儿童期伴随伴随神经发育障碍的入睡困难的改善。
试验专业题目	儿童褪黑素颗粒在健康受试者中餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	儿童褪黑素颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号	AS-ETTHS-002-B	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2025-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["合肥安硕医药科技有限公司"]]
联系人姓名	沈陈林	联系人座机	0551-67951783	联系人手机号	18256067198
联系人Email	shenchenlin@aspharma.cn	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-蜀山区芙蓉路268号创新创业园11栋3楼	联系人邮编	230601

主要目的：以健康受试者为试验对象，采取随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉试验设计，考察健康受试者餐后单次口服由华益药业科技（安徽）有限公司生产（合肥安硕医药科技有限公司提供）的儿童褪黑素颗粒4mg（受试制剂，规格：1g:2mg，以褪黑素计）与持证商为ノーベルファーマ株式会社（诺贝尔医药株式会社）的儿童褪黑素颗粒4mg（参比制剂，商品名：Melatobel，规格1g:2mg，以褪黑素计）后褪黑素的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价儿童褪黑素颗粒受试制剂和参比制剂（商品名：Melatobel）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；"],["体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，19.0≤体重指数≤26.0。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m）2；（四舍五入计算，包含边界值）"],["在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书；"]]
排除标准	[["试验前90天内参加过其他任何临床试验并使用过研究药物者；"],["对本品或任何一种辅料过敏者，或过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；"],["3)有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）、精神障碍类及骨骼等慢性疾病病史或现有以上疾病者病史，且经研究者判断为异常有临床意义者；"],["药物吞服困难者；"],["有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；"],["试验筛选前3个月内接受过任何外科手术或曾经接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者；"],["试验使用研究药物前 30 天内使用过与褪黑素有药物相互作用的药物（特别是马来酸氟伏沙明）或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类等）、咖啡因、CYP1A2 抑制剂（喹诺酮类抗菌药（环丙沙星）等）者；"],["筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后3个月内有献血计划者；"],["筛选前 1 年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；"],["13)筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯 250 mL）者或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或乳糖、半乳糖不耐受者；"],["研究期间或末次给药后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；"],["试验期间进行高空作业或操作危险机械者；"],["妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为，或妊娠试验阳性者；"],["筛选时体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者；"],["筛选时实验室检查异常且有临床意义者；"],["入住前 48 h 进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子等），研究者判断不宜参加本次研究者；"],["尿药筛查试验阳性者；"],["酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者。"]]

试验药	[["中文通用名:褪黑素颗粒 英文通用名:Melatoningranulesforpediatric 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:1g:2mg 用法用量:口服4mg（规格1g:2mg，以褪黑素计） 用药时程:单次给药，共4周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:褪黑素颗粒 英文通用名:Melatoningranulesforpediatric 商品名称:Melatobel","剂型:颗粒剂 规格:1g:2mg 用法用量:口服4mg（规格1g:2mg，以褪黑素计） 用药时程:单次给药，共4周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","给药后10h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap","给药后10h","有效性指标+安全性指标"],["包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查，不良事件及合并用药等。","给药后10h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孟祥云	学位	本科	职称	主任药师
	电话	18019969369	Email	hfmxy70@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区广德路与乐水路交口
	邮编	230011	单位名称	合肥市第二人民医院

[["合肥市第二人民医院","孟祥云","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-10-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；