广州JKN2301干混悬剂III期临床试验-JKN2301干混悬剂的III期临床研究

登记号	CTR20254260	试验状态	进行中
申请人联系人	杨颖	首次公示信息日期	2025-10-28
申请人名称	健康元药业集团股份有限公司/ 健康元海滨药业有限公司

登记号	CTR20254260
相关登记号	CTR20252439
药物名称	JKN2301干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于2至12周岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者
试验专业题目	评价JKN2301干混悬剂在2至12周岁以下流感儿童患者中安全性、药代动力学和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照药 III 期临床研究
试验通俗题目	JKN2301干混悬剂的III期临床研究
试验方案编号	JKN2301-III-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-08-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["健康元药业集团股份有限公司"],["健康元海滨药业有限公司"]]
联系人姓名	杨颖	联系人座机	0755-33268688	联系人手机号
联系人Email	yangying@joincare.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦	联系人邮编	518057

主要目的:评价JKN2301干混悬剂在儿童流感受试者中的安全性。 次要目的:评价JKN2301干混悬剂在儿童流感受试者中的药代动力学特征（PK）特征并评估暴露-效应关系、临床疗效、抗病毒效果、耐药性。 探索性目的：评价JKN2301干混悬剂在儿童流感受试者中的适口性和砂砾感。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选时，患者年龄2至12周岁以下，男女不限。"],["从患者的父母至少一方或其他法定监护人处获得参与研究的书面知情同意；≥8周岁或有理解能力的患者，还需获得患者本人的同意。"],["根据研究者的判断，父母或监护人愿意并能够遵守研究的各项要求。"],["所有患者，基于自己的理解水平，愿意并能够遵守研究的各项要求。"],["快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性；且必须同时满足下列两项的流感诊断标准：n（1）筛选时发热≥38℃；n（2）存在至少有一种呼吸道症状。"],["最先出现的流感症状距随机入组的时间间隔≤48h。症状出现的定义为（经研究者问询，以下任意一条，以先发生者为准）：n（1）鼓膜温度首次≥38℃或腋温首次≥37.5℃；n（2）患者、父母或监护人或看护人最先注意到的流感症状的开始时间。"],["研究者认为能够服用JKN2301干混悬剂或磷酸奥司他韦干混悬剂的患者。"],["新冠病毒抗原或PCR检测阴性。"]]
排除标准	[["筛选时确诊为流感重症及危重症患者（满足下列标准任意1条）：n（1）出现以下情况之一的重症病例：na.t呼吸困难和/或呼吸频率增快（5岁以上儿童>30次/min；2~5岁儿童>40次/min）；nb.t神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；nc.t严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；nd.t合并肺炎；ne.t原有基础疾病明显加重；n（2）出现以下情况之一或研究者判断的危重病例（包括但不限于以下）：na.t呼吸衰竭；nb.t急性坏死性脑病；nc.t脓毒性休克；nd.t多器官功能不全；ne.t其他需进行监护治疗的严重临床情况。"],["筛选时需要进行其他抗病毒治疗者。"],["筛选前2周内及筛选期存在除本次流感导致以外的上呼吸道感染者，或处于哮喘急性发作期者。"],["筛选时存在需要全身抗生素、抗真菌药物和/或抗病毒药物治疗的感染所致的并发症。"],["筛选时经研究者判断，具有临床意义的支气管炎、肺炎、肺结核、胸腔积液或间质性病变者。如研究者认为有需要，可以进行影像学检查。"],["经研究者判断，试验期间需要使用禁用药物者。"],["筛选前2周内服用过抗流感病毒的药物。"],["筛选前2周内接种过流感活疫苗或减毒疫苗者。"],["需要使用类固醇或其他免疫抑制疗法治疗的患者。"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者及存在其他免疫抑制疾病的患者；任何部位存在恶性肿瘤的患者；有器官移植病史的患者。"],["伴有严重的或控制不佳的呼吸系统、心血管系统、神经系统、代谢疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、血液系统疾病等基础疾病者。如研究者评估以上疾病在筛选时已控制良好、病情稳定，可筛选入组。"],["吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者。"],["怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者，或对乙酰氨基酚过敏者。"],["筛选前30天内参加过其他干预性药物或器械临床试验者。"],["确诊或疑似新冠病毒感染，或与确诊或疑似新冠病毒感染者密切接触的受试者。"],["经研究者判断不适于参加研究的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:JKN2301干混悬剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:口服混悬剂 规格:40mg 用法用量:口服，按照体重给药，给药剂量为2mg/kg、40mg、80mg。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:JKN2301干混悬剂安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:口服混悬剂 规格:40mg 用法用量:口服，按照体重给药，给药剂量为2mg/kg、40mg、80mg。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateforSuspension 商品名称:NA","剂型:口服混悬剂 规格:0.36g 用法用量:口服，按照体重给药，每次30mg~75mg，每日两次。 用药时程:服药5天，每日2次"],["中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:口服混悬剂 规格:0.36g 用法用量:口服，按照体重给药，每次30mg~75mg，每日两次。 用药时程:服药5天，每日2次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["AE、SAE、实验室检查、生命体征、体格检查和心电图。","给药至临床试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["流感症状缓解时间","给药至临床试验结束","有效性指标"],["发热持续时间","给药至临床试验结束","有效性指标"],["症状持续时间","给药至临床试验结束","有效性指标"],["恢复正常日常活动时间","给药至临床试验结束","有效性指标"],["流感相关并发症的发生率","给药至临床试验结束","有效性指标"],["需要使用抗生素的受试者百分比","给药至临床试验结束","有效性指标"],["合并使用补救性治疗的受试者百分比和服药频次","给药至临床试验结束","有效性指标"],["各访视点流感病毒滴度和病毒载量RNA阳性的受试者比例","给药至临床试验结束","有效性指标"],["各访视点流感病毒滴度和病毒载量RNA较基线的变化","给药至临床试验结束","有效性指标"],["流感病毒滴度转阴的时间","给药至临床试验结束","有效性指标"],["流感病毒RNA转阴的时间","给药至临床试验结束","有效性指标"],["聚合酶酸性蛋白（PA）基因中的多态性以及治疗期间出现的氨基酸置换","给药至临床试验结束","有效性指标"],["评价具有可评价病毒的受试者中的药物敏感性","给药至临床试验结束","有效性指标"],["JKN2301干混悬剂在儿童患者中的血浆浓度和暴露-效应关系","给药至临床试验结束","有效性指标"],["适口性和砂砾感评价","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	钟南山	学位	医学博士	职称	主任医师、教授
	电话	020-83062893	Email	nanshan@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区沿江西路151号
	邮编	510140	单位名称	广州医科大学附属第一医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2025-09-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 177 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；