重庆布地奈德肠溶胶囊BE期临床试验-布地奈德肠溶胶囊在健康研究参与者中的人体生物等效性试验

登记号	CTR20254245	试验状态	进行中
申请人联系人	牛兰兰	首次公示信息日期	2025-10-27
申请人名称	陕西丽彩药业有限公司

登记号	CTR20254245
相关登记号	暂无
药物名称	布地奈德肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者，以减少肾功能损失。
试验专业题目	布地奈德肠溶胶囊在健康研究参与者中的人体生物等效性试验
试验通俗题目	布地奈德肠溶胶囊在健康研究参与者中的人体生物等效性试验
试验方案编号	HYK-BDND-25B55	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["陕西丽彩药业有限公司"]]
联系人姓名	牛兰兰	联系人座机	029-86380390	联系人手机号	18310961928
联系人Email	niulanlan@licripharma.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-陕西省西安市长安区沣东新城红光大道天海星数码工坊B2栋1楼	联系人邮编	710100

主要研究目的：以陕西丽彩药业有限公司作为申请人及药品上市许可持有人，西安丽彩医药研发有限公司为申办方的布地奈德肠溶胶囊（规格：4mg）为受试制剂，以Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.的布地奈德肠溶胶囊（商品名：NEFECON®，规格：4mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1）研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；"],["2）年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康研究参与者，男女性别比例适当；"],["3）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；"],["4）（问询）研究参与者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间研究参与者与伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；"],["5）研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。n（必须符合上述所有要求才能纳入试验）"]]
排除标准	[["1）（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；"],["2）（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病，尤其是有心血管疾病或有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病、肾功能不全、超敏反应（如：荨麻疹、血管性水肿）等将危害研究参与者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；"],["3）（问询）既往或现患有高血压、糖尿病前期、糖尿病、骨质疏松症、青光眼或白内障、水痘、麻疹者；"],["4）（问询）接受过肾移植者、存在其他肾小球疾病（例如，C3肾小球病和/或糖尿病肾病）者和肾病综合征者；"],["5）（问询）已知有果糖不耐受、乳糖和/或半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏、蔗糖异麦芽糖酶不足或葡萄糖半乳糖吸收不良者"],["6）（问询）给药前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["7）（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或采血困难者；"],["8）（问询）有药物滥用史或给药前6个月内使用过任何毒品者；"],["9）（问询）给药前3个月内献血或失血（女性生理性失血除外）（≥200mL），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；"],["10）（问询）研究参与者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精或捐卵计划；"],["11）（问询）女性研究参与者在给药前30天内未采取有效、恰当避孕措施的性行为；"],["12）（问询）妊娠期、哺乳期女性；"],["13）（问询）给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["14）（问询）首次给药前30天内使用过任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或使用过强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦等）或中效CYP3A4抑制剂（如环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米等）；使用过强效CYP3A4诱导剂（如苯巴比妥、恩扎卢胺、苯妥英、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草等）或中效CYP3A4诱导剂（如波生坦、依非韦伦、莫达非尼等）者；"],["15）（问询）给药前30天内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；"],["16）（问询）筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；"],["17）（问询）筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位者（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；"],["18）（问询）筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["19）（问询）研究参与者在给药前48h进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；"],["20）（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前1个月内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；"],["21）给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；"],["22）生命体征或体格检查异常有临床意义者；"],["23）实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项、妊娠检查（仅女性））及12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；总胆红素、ALT、AST任一项>ULN者；"],["24）酒精筛查结果大于0mg/100mL者；"],["25）毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；"],["26）研究参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。n（符合上述任一条则不得纳入试验）"]]

试验药	[["中文通用名:布地奈德肠溶胶囊 英文通用名:BudesonideEntericCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:4mg 用法用量:口服，给药剂量4mg 用药时程:单次给药，8天为一个给药周期，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布地奈德肠溶胶囊 英文通用名:BudesonideEntericCapsules 商品名称:NEFECON®","剂型:胶囊剂 规格:4mg 用法用量:口服，给药剂量4mg 用药时程:单次给药，8天为一个给药周期，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC4-t、AUC0-∞；","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药后48h","有效性指标"],["研究期间发生的任何不良事件：血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅女性）、生命体征、体格检查和12导联心电图等检查结果","至受试者随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	万科	学位	理学学士学位	职称	副主任药师
	电话	18223653208	Email	302190015@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-江北区嘉陵一村1号
	邮编	400020	单位名称	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

[["重庆市红十字会医院（江北区人民医院）","万科","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会","同意","2025-09-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；