合肥HWS111注射液I期临床试验-比较HWS111注射液与依瑞奈尤单抗注射液（商品名：安默唯®）在健康成人受试者中药代动力学相似性和安全性和免疫原性

登记号	CTR20254278	试验状态	进行中
申请人联系人	朱圣姬	首次公示信息日期	2025-10-27
申请人名称	湖北生物医药产业技术研究院有限公司

登记号	CTR20254278
相关登记号	暂无
药物名称	HWS111注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人偏头痛的预防性治疗
试验专业题目	一项比较HWS111注射液和依瑞奈尤单抗注射液（商品名：安默唯®）在中国健康成人受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照、I期临床研究
试验通俗题目	比较HWS111注射液与依瑞奈尤单抗注射液（商品名：安默唯®）在健康成人受试者中药代动力学相似性和安全性和免疫原性
试验方案编号	RFCG-I-202507	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖北生物医药产业技术研究院有限公司"]]
联系人姓名	朱圣姬	联系人座机	027-87055350	联系人手机号	13986768241
联系人Email	zhushengji@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号	联系人邮编	430075

1.评估单次皮下注射HWS111注射液和依瑞奈尤单抗注射液（商品名：安默唯®）在健康成年受试者中的药代动力学相似性。2.评估单次皮下注射HWS111注射液和依瑞奈尤单抗注射液（商品名：安默唯®）在健康成年受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者自愿参与本临床研究，并在参与研究前签署知情同意书"],["受试者为18-45岁（含边界值）的中国健康男性或女性受试者"],["男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）必须在18-26kg/m2（含边界值）的范围内，BMI=体重（kg）/[身高（m）]2"],["受试者（包括伴侣）同意自筛选日前2周至接受试验药物后6个月内，无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效的避孕措施"],["受试者能与研究者进行良好沟通，理解并遵守研究的要求"]]
排除标准	[["患有临床显著的胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、血液系统疾病、肺部疾病、神经系统疾病、代谢疾病、精神病、过敏性疾病，以及研究者认为不适合参与本临床研究的其他疾病者；"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果异常，且经研究者判定有临床意义者；"],["存在有临床意义的慢性或急性感染者；"],["有临床意义的QT间期延长病史，或筛选期QTcF＞460ms（女性）、＞450ms（男性）；"],["乙型肝炎病毒表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；"],["对CGRP受体拮抗剂，或CGRP拮抗剂，或本品所包含的任何成分及装置中的天然乳胶成分有超敏反应或过敏反应史者；"],["曾使用过依瑞奈尤单抗注射液，或筛选前6个月内使用过任何生物制剂者；"],["筛选前7天内存在排便次数减少（＜3次），排便困难，或有严重便秘史者；"],["筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药；"],["筛选前3个月内参加了其他临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在研究期间献血者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；"],["筛选前1个月内接受过任何外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不愿停止吸烟者；"],["筛选前3个月内每周饮用14个单位的酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或酒精血液检测阳性者，或试验期间不愿停止饮酒者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料者；"],["筛选前1年内有药物滥用史者；"],["有体位性低血压、晕针、晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；"],["妊娠试验异常有临床意义的女性受试者；"],["滥用药物筛查结果阳性者；"],["研究者认为有其他不适合参与本次研究的情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:HWS111注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:70mg（1ml）/支 用法用量:70mg，皮下注射 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:依瑞奈尤单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:安默唯®","剂型:注射剂 规格:70mg（1ml）/支 用法用量:70mg，皮下注射 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax和AUC0-∞","给药后99天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-t/AUC0-∞、λz、CL/F、Vz/F","给药后99天","有效性指标"],["生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规）和不良事件","给药后99天","安全性指标"],["抗药抗体 （ADA），当ADA阳性时进行中和抗体（Nab）检测。","给药后99天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济开发区芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院7号楼2层GCP办公室
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-08-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 128 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；