北京康复新肠溶胶囊III期临床试验-一项评价康复新肠溶胶囊的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20254279	试验状态	进行中
申请人联系人	唐金珊	首次公示信息日期	2025-10-27
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20254279
相关登记号	CTR20212997,CTR20242308
药物名称	康复新肠溶胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、 中度活动期溃疡性结肠炎
试验专业题目	一项评价康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	一项评价康复新肠溶胶囊的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	CP-JX6001-III-2501	方案最新版本号	V1.0版本
版本日期:	2025-07-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江京新药业股份有限公司"]]
联系人姓名	唐金珊	联系人座机	021-51388203	联系人手机号	18368405579
联系人Email	zhuce@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区哥白尼路150号	联系人邮编	200135

主要研究目的：确证康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性。 次要研究目的：观察康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年满 18 周岁，性别不限；"],["符合溃疡性结肠炎的西医诊断（《中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023 年？西安） 》 ）；n临床类型：初发型（无既往病史而首次发作） 或慢性复发型（临床缓解期再次出现症状） （根据《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年？北京） 》 定义） ；n 病变范围：蒙特利尔分型 E2 型或 E3 型；"],["轻、中度活动期溃疡性结肠炎患者， 4 分≤改良 Mayo 评分≤10 分，且内镜评分≥2 分；"],["育龄期女性和男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束 6 个月内愿意有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套） ；"],["自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。"]]
排除标准	[["筛选期内镜检查发现疾病局限于直肠（溃疡性结肠炎直肠型）的受试者；"],["当前确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者（既往存在、现已痊愈者除外） ；"],["入组前 4 周内有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、消化道大出血、肛门周围病变者（肛瘘、肛周脓肿等影响疗效判断的肛周疾病）；"],["经研究者判断影响药物吸收的胃肠道疾病及手术，预期入组后 14 周内需要进行结肠手术者；"],["受试者既往接受过小肠或结肠手术，具有结肠发育不良或肠道狭窄的证据（既往接受息肉切除、不影响肠道功能类的手术除外） ；"],["有结肠镜检查禁忌证者；"],["受试者合并严重的心、肺、肝、肾、内分泌系统、免疫系统、造血系统和神经系统等疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况；"],["已经明确为激素无效型 UC 或激素依赖型 UC 者；n 激素无效型 UC 定义：经相当于泼尼松剂量达 0.75~1mg·kg-1·d-1 治疗超过 4 周， 排除感染， 疾病仍处于活动期。n激素依赖型 UC 定义：虽能维持缓解，但激素治疗 3 个月后泼尼松仍不能减量至 10 mg/d 或在停用激素后 3 个月内复发。"],["近期使用过其他治疗本病药物者，如：n入组前 6 周内使用了硫唑嘌呤、 6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢素或其他免疫抑制治疗者；n入组前 6 周内使用了泼尼松、地塞米松或其他糖皮质激素类药物；n入组前 8 周内使用过抗-TNFα 单抗治疗者（如：英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗等）；n入组前 8 周内使用过其他生物制剂或小分子药物如维得利珠单抗，乌司奴单抗，托法替布等；"],["对康复新所含成分过敏者；对 5-氨基水杨酸及其衍生物过敏者；"],["谷丙转氨酶（ALT） 或谷草转氨酶（AST）≥正常值上限 1.5倍， 血肌酐（Scr） ＞正常值上限；"],["经过系统药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100 mmHg）；"],["经过系统药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时HbA1c≥7%）；"],["筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且相关检查等证实为现症梅毒，或乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 定量检测结果≥500 IU/mL，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）检测结果为阳性，或者正在接受抗乙型或丙型肝炎病毒治疗；"],["怀疑或确有酒精滥用（平均每周酒精摄入超过 14 个单位[1 个标准单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒]） 、药物滥用病史者；"],["妊娠期或哺乳期妇女，近半年有生育计划的受试者；"],["近 3 个月内参加其他药物、器械临床试验者（检测试剂、非介入性、不涉及治疗除外） ；"],["研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:康复新肠溶胶囊 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:胶囊剂 规格:0.42g 用法用量:每日3次、每次3粒 用药时程:根据临床方案"],["中文通用名:康复新肠溶胶囊 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:胶囊剂 规格:0.42g 用法用量:每日3次、每次3粒 用药时程:根据临床方案"],["中文通用名:康复新肠溶胶囊 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:胶囊剂 规格:0.42g 用法用量:每日3次、每次3粒 用药时程:根据临床方案"],["中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:/ 商品名称:莎尔福","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:每日3次、每次2片 用药时程:根据临床方案"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:康复新肠溶胶囊安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:胶囊剂 规格:0mg 用法用量:每日3次、每次3粒 用药时程:根据临床方案"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["临床缓解率（即同时达到症状缓解和内镜缓解） 。n症状缓解定义：排便次数和便血单项评分均为 0 分。n内镜缓解定义：内镜单项评分为 0 或 1 分（排除“易脆”）。","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["内镜缓解率","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["症状缓解率","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["达到内镜单项评分为 0 分的受试者比例","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["改良 Mayo 症状（即排便次数和便血） +内镜检查的总评分较基线的变化；","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["改良 Mayo 内镜检查的单项评分较基线的变化；","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["改良 Mayo 排便症状评分较基线的变化；","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["炎症性肠病患者生活质量分析表（IBDQ 量表）评分较基线的变化值；","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["组织学临床缓解率（基于 Geboes 指数评级） 。","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李景南	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601235229	Email	lijn2008@126.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号北京协和医院
	邮编	100730	单位名称	北京协和医院

[["北京协和医院","李景南","中国","北京市","北京市"],["北京中医药大学东方医院","李军祥","中国","北京市","北京市"],["北京大学人民医院","陈宁","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","宗晔","中国","北京市","北京市"],["河北医科大学第二医院","张晓岚","中国","河北省","石家庄市"],["河北省中医院","刘建平","中国","河北省","石家庄市"],["邢台市人民医院","赵慧敏","中国","河北省","邢台市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","邹多武","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属中山医院","沈锡中","中国","上海市","上海市"],["中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）","张开光","中国","安徽省","合肥市"],["山东大学齐鲁医院","左秀丽","中国","山东省","济南市"],["滨州医学院附属医院","刘成霞","中国","山东省","滨州市"],["济宁医学院附属医院","景德怀","中国","山东省","济宁市"],["浙江大学医学院附属第二医院","陈焰","中国","浙江省","杭州市"],["浙江省中医院","吕宾","中国","浙江省","杭州市"],["郑州大学第一附属医院","温洪涛","中国","河南省","郑州市"],["河南科技大学第一附属医院","白艳丽","中国","河南省","洛阳市"],["南阳市中心医院","张向东","中国","河南省","南阳市"],["南阳医专一附院","朱海超","中国","河南省","南阳市"],["江苏省中医院","朱磊","中国","江苏省","南京市"],["淮安第一人民医院","王宏刚","中国","江苏省","淮安市"],["常州市第二人民医院","刘文佳","中国","江苏省","常州市"],["陕西中医药大学附属医院","王捷虹","中国","陕西省","咸阳市"],["运城市中心医院","秦丽静","中国","山西省","运城市"],["中国医科大学附属第一医院","李异玲","中国","辽宁省","沈阳市"],["辽宁中医药大学第三附属医院","柳越冬","中国","辽宁省","沈阳市"],["黑龙江中医药大学附属第一医院","程丽敏","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["长春中医药大学附属医院","冷炎","中国","吉林省","长春市"],["重庆市人民医院","郭红","中国","重庆市","重庆市"],["武汉大学中南医院","叶梅","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会","同意","2025-09-23"],["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-10-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；