无锡噻托溴铵吸入粉雾剂BE期临床试验-噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20254214	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2025-10-24
申请人名称	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

登记号	CTR20254214
相关登记号	暂无
药物名称	噻托溴铵吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。
试验专业题目	噻托溴铵吸入粉雾剂（18 μg）在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验
试验方案编号	SYH9098-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团中诺药业（石家庄）有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：评价空腹状态下，中国健康受试者单次经口吸入石药集团中诺药业（石家庄）有限公司研制的噻托溴铵吸入粉雾剂（受试制剂）与Boehringer Ingelheim International GmbH研发的噻托溴铵吸入粉雾剂（参比制剂，商品名：Spiriva®）后的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次经口吸入噻托溴铵吸入粉雾剂受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验者"],["年龄：18-55岁（含上下限）的健康受试者，男女均可"],["体重≥45.0 kg（女）或50.0 kg（男），19.0 kg/m2≤BMI（体重指数）≤26.0 kg/m2（BMI=体重（kg）/身高2（m2）"],["受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿在试验期间采用有效可靠的非药物的避孕措施"]]
排除标准	[["（问询）筛选前一年内患有内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统疾病者"],["（问询）有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变、肺纤维化、支气管扩张症、有活动性/静止性结核病、近期罹患上呼吸道感染等"],["（问询）既往患有精神类疾病，包括抑郁、攻击性反应、易激惹、焦虑和精神病者"],["（问询）既往有速发型超敏反应（荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛）者"],["（问询）既往或目前患有青光眼或白内障者"],["（问询）筛选前1周内患有口腔疾病者，如鹅口疮、口腔溃疡、口腔黏膜破损等；"],["（问询）筛选前3个月内接受过外科大手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者"],["（问询）既往对噻托溴铵粉雾剂及其辅料、阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵，或对含有牛奶蛋白的辅料一水乳糖过敏者；对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者"],["（问询）筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品或疫苗）者"],["（检查）筛选时体格检查、生命体征、心电图、X光全胸正位片、腹部超声、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等，检查结果异常有临床意义者"],["（检查）筛选时口咽部异常或发生感染，研究者判断可能影响药物的吸收或安全性（如咽腔狭窄、扁桃体肿大≥2度、口咽部肿物、黏膜充血、黏膜溃疡、口腔和喉咙发生白色念珠菌感染者等）"],["（检查）筛选时乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者"],["（检查）肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值<80%或FVC<预计值的80%者"],["不能正确地使用粉雾剂吸入装置或经口吸入给药培训不合格者"],["（问询）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者"],["（检查）药物滥用和毒品筛查结果阳性者"],["（问询）受试者筛选前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者"],["（检查）酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量> 0.0 mg/100 mL）者"],["（问询）筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者"],["（检查）尼古丁检测结果阳性者"],["（问询）筛选前3个月内饮用过量（一天8杯及以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h直至研究结束不能避免摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）者"],["（问询）既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48 h直至研究结束不能避免摄入任何富含葡萄柚的饮料或食物者"],["（问询）筛选前3个月内参加过其它药物或器械临床试验者"],["（问询）筛选前3个月内献过血或大量出血（≥ 400 mL），或接受输血、使用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者"],["（问询）受试者不能遵守统一饮食或对饮食有特殊要求者"],["（问询）有晕针、晕血史者，不能耐受静脉穿刺采血者"],["（检查）静脉采血困难者"],["（问询）女性受试者在首次给药前2周内与伴侣发生非保护性性行为，或正处于妊娠期、哺乳期者"],["（检查）妊娠检查结果阳性者"],["（问询）筛选前3个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者"],["研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床试验"],["受试者因自身原因主动退出试验者"]]

试验药	[["中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂 英文通用名:TiotropiumBromidePowderforInhalation 商品名称:NA","剂型:吸入粉雾剂 规格:18μg 用法用量:经口吸入1粒胶囊 用药时程:单次给药，空腹两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂 英文通用名:TiotropiumBromidePowderforInhalation 商品名称:Spiriva®","剂型:吸入粉雾剂 规格:18μg 用法用量:经口吸入1粒胶囊 用药时程:单次给药，空腹两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆中噻托铵的药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）","试验结束后","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中噻托铵的药代动力学参数（Tmax， t1/2，λz，AUC_%Extrap）","试验结束后","有效性指标+安全性指标"],["给药前后生命体征测量、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图检查、不良事件等。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄凯	学位	博士	职称	副研究员
	电话	0510-85350953	Email	hk19820627@sina.com	邮政地址	江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

[["无锡市人民医院","黄凯","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["无锡市人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-09-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；